식품의약품안전청 고시 제2010-36호
의료기기 기준규격 일부개정고시입니다.
1. 개정 이유
의료기기에 대한 과학적이고, 효율적인 안전관리 체계를 구축하기 위하여 ISO 등 국제기준과의 조화를 통한 기준규격 선진화 및 중금속 등 위해물질 안전기준을 강화하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기의 위해물질 안전관리 기준 강화
(1) ‘멸균침’, ‘비멸균침’에 함유된 ‘납, 주석, 아연, 카드뮴’ 등의 중금속 함량 기준 설정
(2) ‘메탈세라믹합금’, ‘납착용합금’의 ‘베릴륨, 카드뮴, 납’ 등 위해원소 함량기준 설정
(3) ‘수술용장갑’, ‘진료용장갑’의 ‘단백질 함량, 분말량’ 기준 설정
나. 의료기기 기준규격의 국제조화 및 선진화
(1) ‘인공수정체’ 등 32건의 ‘안전성 및 성능시험’에 관한 시험방법 및 기준을 국제규격에 부합하도록 함
다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 개정 사항을 반영
(1) ‘근관충전용재료’ 등 24건의 기준규격에 대하여 변경된 품목명 및 적용범위 반영(근관충전용재료, 도치, 성형된플라스틱의치용치아, 아말감합금, 의치상용레진(열중합형), 의치상용레진(자가중합형), 의치상이장용레진(연질 단기 이장재), 인공수정체, 치과용귀금속합금(납착재료), 치과용귀금속합금(도재소부용합금), 치과용도재, 치과용레진/치과용충전재, 치과용매몰재(석고계매몰재), 치과용수은, 치과용왁스(베이스플레이트용), 치과용왁스(인레이용), 치과용인상재료(수용성한천계), 치과용인상재료(알지네이트계), 치관용레진치면열구전색제(외부에너지중합형), 치면열구전색제(화학중합형), 카트리지형주사기, 혈관접속용기구, 풍선카테터, 치관용레진)
(2) ‘의료용장갑’ 등 6건의 기준규격 삭제(의료용장갑, 치과용시멘트(아연폴리카복실레이트계), 치과용시멘트(유리폴리알케노에이트계, 치과용시멘트(인산아연계), 치과용인상재료(수용성한천계), 침)
(3) ‘수술용장갑’ 등 8건의 기준규격 신설(수술용장갑, 진료용장갑, 고분자계모형재, 석고계모형재, 치과용수성시멘트, 멸균침, 비멸균침, 골시멘트)
3. 기타참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제18조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당사항 없음
라. 기타 : (1) 행정예고 : 2009-209호(‘09.7.30 ～ ‘09.8.18)
2009-269호(‘09.10.23 ～ ‘09.11.16)
2009-295호(‘09.11.26 ～ ‘09.12.18)
2009-303호(‘09.12.7 ～ ‘09.12.31)
2009-313호(‘09.12.18 ～ ‘10.1.13)
(2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과(‘10.4.28) |
법령명
