식품의약품안전처 공고 제2014 - 126호
「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시 제2014-56호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 5월 13일
식품의약품안전처장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정안

1. 개정이유
의약품 제조판매‧수입품목 허가 및 허가 후 재평가 제도 운영 과정에서 도출된 의약품동등성 확보가 필요한 성분 등을 생물학적동등성 시험 대상에 추가하는 등 국제기준에 따라 의약품동등성 규정을 정비하여 규제 운영을 합리화 하고자 함

2. 주요내용
가. 신약해제 성분 및 재평가시 생물학적동등성 시험 자료를 제출하여 의약품동등성을 입증한 품목 등 의약품 제조판매‧수입품목 허가 시 생물학적동등성 입증이 필요하다고 인정되는 팔리페리돈 등 16 성분의 추가(안 별표 3 관련)
나. 생물학적동등성시험 대상 성분인 암로디핀의 염류 및 이성체에 해당하는 성분을 삭제하여 대상성분 명확화(안 별표 1 및 안 별표 3 관련)

3. 의견제출
「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 7월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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