정기적인 유익성-위해성 평가 보고(PBRER)에 관한 가이드라인

우리 처에서는 시판 후 의약품의 부작용 예방을 강화하기 위하여 도입되는 위해성 관리 계획을 평가 및 재검토하여 안전성 조치계획을 수립하고자 ICH E2C(R2)를 토대로 본 가이드라인을 제정하였음을 알려드립니다.

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