의약품의 품목허가신고심사 규정 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처 공고 제2014-115호
「의약품의 품목허가‧신고‧심사규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-238호, 2013. 11. 25)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 4월 30일
식품의약품안전처장


의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 하고 복합제 의약품의 안전성 자료 제출요건의 국제조화와 수입의약품의 제조‧판매증명서 요건을 합리화 및 제네릭의약품에 대한 국제공통기술문서 제출을 의무화하고 안정성 평가를 강화하여 국산의약품의 국제경쟁력 및 신뢰성을 강화토록 하는 한편, 어린이용 의약품의 용법‧용량 표시를 일람표로 알기쉽게 작성하고 전문가용 사용설명서 작성근거를 마련하는 등 소비자의 의약품 안전사용기반을 확충하고 그 밖에 운영상 미비점을 보완하려는 것임


2. 주요 내용
가. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제3조제2항제3호, 제3호 다목)
나. 수입의약품의 제조‧판매증명서의 요건 중 주성분 규격을 허가신청자료 검토로 대체하고 기재를 생략할 수 있도록 함(안 제4조제4항)
다. 신약 외에 전문의약품 중 자료제출의약품과 생물학적동등성 시험자료를 제출하는 의약품의 경우 품목허가(신고)신청시 국제공통기술문서로 자료를 작성하도록 함(안 제6조제1항)
라. 생물학적동등성시험자료 등을 제출하여 허가(신고)를 신청하는 의약품의 경우에는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험을 통해 사용기간을 설정하도록 하고, 직접 용기‧포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 품목은 무균제제는 3개월이상 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하는 등 안정성을 입증토록 함(안 제7조제3호)
마. 치료적확증시험자료 제출 전에 민족적 감수성 평가를 통한 용법‧용량 설정 근거 확인 의무화(안 제7조제6호 별표 6)
바. 어린이용 의약품의 용법·용량 표시를 일람표로 작성, 알기쉽게 제공하도록 함(안 제16조)
사. 의약사(전문가)에게 제공되는 정보의 경우 임상시험, 약리 등 진단, 처방이나 조제시 필요한 정보 추가(또는 별도작성) 제공(안 제17조)
아. 수출용의약품의 품목허가 시 GMP 자료를 평가토록 하고, 국내 임상시험 실시 희귀의약품, 어린이용 의약품에 대한 재심사(4년)대상 관리 근거 마련(안 제22조)
자. 제제학적 평가로 안전성‧유효성심사가 가능한 구강붕해정을 특수제형에서 제외(안 제25조제2항)

3. 의견제출
「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 6월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2632, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항