- 국내 제약산업의 국제 신인도 급상승과 안전관리 강화 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 16일 이탈리아 로마에서 개최된 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 정기총회에서 식약처의 PIC/S 가입이 공식 승인되었다고 밝혔다.
○ PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 되었다.
＊PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
○ PIC/S 가입을 통해 GMP 분야의 국제적인 주도국 위치로 올라서게 되었으며 특히, 가입에 소요되는 기간이 일반적으로 4년에서 6년 정도이나 식약처의 경우 그간 운영해온 GMP 제도 및 실사 능력 등을 인정받아 2년 만에 가입을 승인 받았다.
- PIC/S 조기 가입 성공은 면밀한 사전 준비 작업으로 2년 정도 소요되는 사전평가를 생략할 수 있었고, 네트워크 형성으로 해외 전문가 등의 식약처의 PIC/S 가입지지를 유도했으며, 의약품국제규제조화회의(ICH), 의약품규제기관국제연합(ICMRA) GMP 워킹그룹 활동 등 각종 국제 활동에 활발히 참여한데 따른 것이다.

□ 제약분야에서 식약처의 PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다.
○ 우선, 가입을 통해 국내 제약산업의 국제 신인도를 한번에 최정상급으로 도약함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 커다란 전기를 맞게 되었다.
- 의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판을 마련하였고, 향후에 PIC/S 가입국으로서 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있게 되었다.
- 동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부를 첫 번째 지표로 삼고 있다.
- 또한, PIC/S 가입으로 우리나라는 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받게 되어 WHO PQ 사업 진출이 용이해진다.
○ 또한, 우리 정부도 PIC/S 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계를 통해 해외 제조소를 적극적으로 관리 할 수 있어 우리나라로 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화할 수 있다.
- 특히, 부정·불량의약품 긴급 정보시스템을 공유하여 회수 건에 대한 정보 교환도 가능해졌다.

□ 식약처는 PIC/S 가입이 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대를 위한 확실한 촉매가 될 것이라고 밝혔다.