- 개량신약은 38% 상승, 국내 제약산업 성장동력으로 부상 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약품 생산실적이 국내 개발 신약과 개량신약의 생산실적 급증에 따라 ‘12년(15조 7,140억원)에 비해 4.2% 증가한 16조 3,761억원으로 조사됐다고 밝혔다.
○ 개량신약 생산액이 1,769억원으로 ‘12년(1,282억원)에 비해 38%나 급증했고, 국내 개발 신약도 1,065억원으로 ’12년 (856억원) 대비 24.4% 증가했기 때문이다.
- 또한, 원료의약품도 지난해 2조 2,436억원으로 ‘12년(1조 9,640억원)에 비해 14.2%나 증가했고, 완제의약품도 14조 1,325억원으로 ‘12년(13조 7,500억원)에 비해 2.8%나 증가했다.
○ 반면, ’13년 국내 의약품 시장규모는 생산실적이 증가했음에도 19조 3,365억원으로 ’12년(19조 2,266억원)에 비해 0.57% 증가하는데 그쳤다.
※ 국내 의약품 시장규모: 생산+수입-수출
- 이는 수출은 증가하고 수입은 감소한 데 따른 것으로 수출액은 ‘13년 21.1억달러로 ’12년(20.8억달러)보다 1.9% 상승했으나 수입액은 ’13년 48.2억달러로 ‘12년(51.9억달러)에 비해 7.2% 감소했다.

□ ‘13년 국내 의약품 생산실적은 ▲처방 품목 중심 생산 및 원료의약품 성장세 지속 ▲국내 개발 신약, 개량신약 및 희귀의약품 생산실적 큰 폭 증가 ▲완제의약품 생산실적 1위는 대웅제약 및 퀸박셈주 ▲약효군별 1위는 ‘혈압강하제’ 등의 특징이 있다.

〈처방 품목 중심 생산 및 원료의약품 성장세 지속〉
○ ’13년 완제의약품(14조 1,325억원) 중 전문의약품(11조 7,608억원)은 83.2%를 차지하여 일반의약품(2조 3,717억원(16.8%))의 약 5배나 되었다.
- 완제의약품 중 전문의약품 비율은 ‘09년 이후 80% 이상을 유지하고 있어 처방품목 중심의 의약품 생산 경향이 뚜렷했다.
○ 원료의약품 생산액은 지난해 2조 2,436억원으로 ‘12년(1조 9640억원)에 비해 14.2%나 상승했고, ’12년에 이어 상승세는 지속되고 있다.
※ 원료의약품 성장률: 16.9%(’09)→ 3.6%(’10)→ 0.8%(’11)→ 32.0%(’12)→ 14.2%(’13)

〈국내 개발 신약, 개량신약 및 희귀의약품 생산실적 큰 폭 증가〉
○ 국내에 허가된 20개 신약 중 지난해 생산된 16개 신약은 1,065억원이었으며, 생산실적 조사 후 처음으로 1,000억원을 넘어섰다.
- ‘카나브정’(358억원), ‘자이데나정’(176억원), ‘놀텍정’(137억원) 등의 순으로 생산이 많았으며 특히, 일양약품 ‘놀텍정’은 137억원, LG생명과학 ‘제미글로정’은 74억원이 생산되어 ‘12년에 비해 각각 389%, 164%나 증가하였다.
○ 개량신약의 경우 지난해 생산액이 1,769억원으로 ‘12년(1,282억원)에 비해 38%나 상승했다.
- 이러한 상승세는 ’13년 한해 동안만 19품목이 허가되어 품목수가 총 39개로 늘어난데 따른 것으로 분석된다.
- 한미약품 ’아모잘탄정‘이 2년 연속 생산실적 1위(809억원)였으며, 그 뒤로 ’울트라셋이알서방정‘, ’록스펜씨알정‘ 등의 순이었으며 신풍제약의 ’록스펜씨알정‘은 124억원을 생산하여 ’12년(14억원)에 비해 가장 높은 증가율(778%)을 보였다.
※ 개량신약: 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도・편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품
○ 희귀의약품 또한 최근 유전체 정보 해독기술 및 진단장비 발전 등에 따라 국내 희귀질환자의 비용감소 및 치료기회가 점차 확대되어 지난해 생산실적과 수입실적이 ‘12년에 비해 각각 124%, 20% 증가하였다.
※ 희귀의약품 ’12년 생산실적은 13품목(105억원), 수입은 144품목(1억달러)
- 지난해 생산은 14품목 235억원, 수입은 163품목 1.2억달러였으며 생산 1위는 125억원을 생산한 헌터증후군※ 치료제인 녹십자의 ‘헌터라제’였으며 ‘12년(46억원)보다 173%나 증가하였다.
※ 헌터증후군: 선천적 대사 이상 질환으로 세포에서 뮤코다당을 분해하는 효소 단백질을 만들지 못해 정신지체와 운동성 저하 등의 증세를 보이는 유전질환

〈완제의약품 생산실적 1위 업체는 대웅제약, 품목은 퀸박셈주〉
○ 완제의약품 생산실적은 ‘대웅제약’(5,925억원)이 지난해 처음으로 1위를 차지했고 그 뒤로 ‘한미약품’(5,743억원), ‘동아에스티’(5,533억원) 등의 순이었다.
- 그 동안 1위였던 ‘동아제약’의 경우 ‘동아에스티’와 ‘동아제약’으로 기업 분할되어 순위는 하락했으나, 이 두 기업의 생산액을 더하면 총액이 6,004억원으로 대웅제약보다 앞서게 된다.
○ 상위 10개사 대부분은 생산액이 증가했으며 특히, ‘에스케이케미칼’(24.5%), ‘셀트리온’(13.3%), ‘제이더블유중외제약’(11.8%), ‘녹십자’(11.7%) 등이 두 자리수 이상 성장하였다.
○ 수입사의 경우 ‘한국노바티스’(3억6백만달러), ‘한국화이자제약’(3억4백만달러), ‘한국엠에스디’(2억7천7백만달러) 순으로 수입액이 많았고 이들 3개사가 전체 수입액의 약 19%를 차지했다.
○ 완제의약품 생산실적에서는 퀸박셈주(1,624억원)※, 녹십자-알부민주20%(780억원), 스티렌정(760억원), 글리아티린연질캡슐(756억원), 알비스정(750억원)이 각각 1위부터 5위까지 차지하였으며, 상위 10위까지 품목은 ‘12년과 동일하였다.
※ 「퀸박셈주」: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자 등 5가지 소아질병 예방 백신으로 유니세프(Unicef, 국제연합기금)를 통해 전량 수출
〈약효군별 생산실적 1위 ‘혈압강하제’〉
○ 약효군별로는 ‘혈압강하제’가 ‘12년 대비(1조 210억원) 대비 15.8% 증가한 1조 1,829억원으로 ‘항생물질제제‘를 제치고 생산실적 1위를 차지하였다.
- 이는 고령화에 따른 고혈압 등 만성질환 치료제에 대한 수요를 반영한 것으로 분석된다.
- 2위인 ‘항생물질제제’는 같은 기간 4.5% 감소하였으며 ‘해열·진통·소염제’, ‘동맥경화용제’, ‘소화성궤양용제’ 등의 순이었다.
○ 약효군별 수입실적 1위는 ‘항악성종양제’(12.6%)였으며, 2위는 ‘백신류’(9.3%), 3위는 ‘혈압강하제’(7.0%), 4위는 ‘동맥경화용제’(5.4%), 5위는 ‘당뇨병용제’(5.1%) 이다.

〈의약품 무역수지 개선으로 적자 감소〉
○ 지난해 의약품 무역 수지는 수출 증가와 수입 감소가 맞물려 적자가 2조 9,488억원으로 ’12년 3조 5,126억원에 비해 감소하였고 수입 제품의 국내 시장 점유율도 30.4%에서 27.3%로 감소하였다.
- 수출은 ’13년 21.1억달러로 ‘12년 20.8억달러와 비교하여 1.9% 상승했으며 같은 기간 수입은 51.9억달러에서 48.2억달러로 7.2% 감소했다.
※ 수입점유율(%): 수입실적/시장규모
- 수출을 가장 많이한 나라는 일본(3억 7,652만달러)이었고, 중국(1억 7천만달러), 베트남(1억 4천만달러) 등의 순으로 아시아 국가에 집중되었다.
※ 의약품수출 성장률: 22%(’09)→ 10%(’10)→ 14.8%(’11)→ 17.5%(’12)→ 1.9%(’13)
○ ‘13년 원료의약품 수입실적도 18.1억달러로 ’12년 20.7억달러에 비해 12.6% 감소하여 원료의약품 자급도※ 조사를 시작한 후 처음으로 30%를 넘어 34.4%로 조사되었다.
※ 자급도(%) = (생산-수출)/(생산+수입-수출)
○ 참고로, 세계 의약품 시장규모는 ‘12년 9,621억달러에서 ’13년에는 9,938억달러로 3.3% 증가하였으며, 지난해 국내 의약품의 세계시장 점유율은 ‘12년과 비슷한 1.8% 수준이었다.
※ 세계 의약품 시장규모(출처) : IMS Health(IMS Prognosis, JUNE 2013)

□ 식약처는 의약품의 수출 증대 및 국내 제약기업의 국제적 성장을 위해서 연구 개발과 품질강화 등을 위한 지원을 지속적으로 추진할 것이며 조속한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 및 핵심 전문인력 양성 등의 제도적 지원도 실시하겠다고 밝혔다.

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