식품의약품안전처 공고 제2014 - 125호
「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-55호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 5월 13일
식품의약품안전처장

의약품동등성시험기준 일부개정안

1. 개정이유
의약품동등성시험에 사용하는 기기의 제어시스템 설치를 의무화 하고, 치료영역이 좁은 성분을 추가하는 등 국제기준에 따라 의약품동등성시험기준을 정비하여 규제 운영을 합리화 하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품동등성시험에 사용하는 시험약의 대상 범위 확대(안 제2조제2항제2호 관련)
1) 허가된 의약품의 주성분과 화학적 기본 골격이 동일한 염류 및 이성체의 경우 및 제형이 달라도 투여경로가 같은 경우 등을 시험약으로 사용할 수 있도록 함
나. 의약품동등성시험 자료의 신뢰성 보증 방안으로 분석기기의 제어시스템 의무화 (안 제6조제3항 관련)
1) 비교용출시험시험 등 생체외 시험의 경우도 생물학적동등성시험과 같이 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있도록 하여 제어시스템을 갖추도록 함
다. 치료영역이 좁은 성분에 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 추가(안 별표1 관련)

3. 의견제출
「의약품동등성시험기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 7월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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