의약품허가특허연계에 따른 판매제한제도 등 도입

- 약사법 일부개정법률안 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 한미 FTA 체결에 따라 ‘12년 3월부터 실시하고 있는 의약품허가특허연계제도 중 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 오는 3월 21일 입법예고한다고 밝혔다.
○ 이번 개정(안)에는 인터넷 등을 통한 통신판매 금지 및 과징금 제도를 보완하여 처벌의 실효성을 확보하는 내용도 포함되어 있다.

□ 이번 개정(안)은 ‘15년 3월부터 시행될 예정이며, 주요 내용은 다음과 같다.

〈 판매제한제도 및 우선판매 품목허가 제도 등 신설 〉
○ 후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허 쟁송을 제기한 이후에, 후발 제약회사의 의약품 판매를 1년간 제한해 줄 것을 식약처에 요청할 수 있는 ‘판매제한 제도’가 신설된다.
- 다만, 판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려하여 식약처가 결정한다.
○ ‘우선판매 품목허가 제도’는 특허권자 등과의 특허 관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있게 된다.
- 이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해, 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해 주는 것이다.
○ '판매제한제도‘ 및 ‘우선판매 품목허가 제도’의 원활한 운영과 의약품 허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 점 등을 고려하여 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’가 식약처에 설치된다.
- 심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복 청구를 전문으로 심판하게 된다.
○ 앞으로, 의약품 개발에 실제로 반영된 특허만을 보호하기 위해 의약품특허목록 등재 대상이 의약품 품목허가 전에 출원된 특허만으로 제한된다.

〈 통신판매 금지 및 과징금 제도 보완 등 안전관리제도 보완 〉
○ 인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개 및 광고 행위에 대한 처벌 규정을 마련한다.
- 처벌 대상이 확대되어 현재 처벌하고 있는 ‘통신판매업자’ 뿐 아니라 판매 공간(사이트)을 제공한 ‘중개업자’나 광고를 대행하는 ‘제3자’도 처벌하게 된다.
○ 의약품 제조‧품질관리 관련 법령 위반 시 처분의 실효성을 확보하기 위해 부정‧불량의약품을 제조한 제조업자 또는 수입자에게 전년도 제조 또는 수입액의 최대 100분의 5를 과징금으로 부과‧환수한다.

□ 식약처는 이번 ｢약사법｣ 일부 개정을 통해 한‧미 FTA의 이행 및 의약품 등의 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.
○ 개정안에 의견이 있는 경우 ‘14. 5. 20.까지 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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