「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 알림

식품의약품안전처 공고 제2014 - 88호
「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제42조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 4월 18일
식품의약품안전처장

의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정(제정)이유
의료기기 품질책임자 지정제 도입을 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제12392호, 2014. 1. 28. 공포/ 2014. 7. 29 시행)됨에 따라, 품질책임자의 직무범위, 교육내용‧시간 및 교육실시기관의 지정 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편,
생명위협 등 응급상황 의료기기의 허가‧신고 면제 및 불합리한 임상시험 제한 규제 완화 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선‧보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 생명 위협 등 응급상황 의료기기의 허가‧신고 면제(안 제7조의2, 제19조의2)
생명을 위협하는 중대 질환 치료 및 대체 치료 수단이 없는 등 응급상황 의료기기 등 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급히 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기의 경우에 대하여 허가 및 신고를 면제하여 신속하게 제조‧수입할 수 있도록 하고 이를 환자에 사용토록 함으로써, 국민건강을 보호하려는 것임.
※ FDA에서는 비상 시 무허가 의료제품을 긴급사용허가 할 수 있음

나. 의료기기 제조허가 및 제조신고의 제한대상 명확화(안 제7조의3)
현행 규정상 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기의 경우에는 제조허가를 받을 수 없도록 규정하고는 있으나, 동일한 의료기기에 대한 정의가 불명확하여 처분에 실효성 확보에 어려움이 있는 바, 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료 등이 동일한 의료기기를 허가 및 신고 제한 대상으로 규정을 명확히 하고자 함.

다. 의료기기 품질책임자의 지정 및 직무범위 등 규정(안 제7조의4 및 제7조의5)
법률 위임에 따라, 제조업자는 제조소마다 품질책임자를 두도록 하고, 품질책임자의 면허, 자격 및 직무범위를 명확히 규정하는 한편, 적정한 품질관리 등의 업무 수행을 위하여 다른 업무를 겸임할 수 없도록 함.

라. 품질책임자 교육 내용 및 교육실시기관 지정 등 규정(안 제7조의6, 제7조의7, 제7조의8)
품질책임자의 교육의 내용을 규정하고, 식품의약품안전처장은 품질책임자 교육실시기관을 의료기기 관련 기관을 지정하여 고시할 수 있도록 함

마. 불합리한 임상시험 제한 규제 완화(안 제12조 및 제13조)
미국 등은 위험성이 낮은 체외진단용시약의 임상시험을 정부승인 없이 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인으로만 임상시험을 실시하고 있으나, 의료기기법은 위험성 정도와 상관없이 식약처장과 IRB의 승인을 모두 받게 하고 있어, 식약처장이 정하는 체외진단용시약 등 위험성이 낮은 임상시험은 IRB 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 함.
또한, 잔여검체 사용 등 피험자의 동의가 불가능하거나 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 임상시험의 경우에 피험자 동의 없이 임상시험 진행이 가능하도록 하여 국제조화를 도모하고자 함.
* 치료 및 진단과 연구에서 채취되어 남아있는 인체유래물(혈액, 조직 등)
** 미국, 유럽 등은 검체 유래자의 개인 식별이 불가능한 경우에는 피험자 동의 없이 잔여검체 사용 허용

3. 의견제출
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 6월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등

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