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- 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 개정안 행정예고 -
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 자가진단 의료용 앱 판매업 신고 면제 및 수액세트에 프탈레이트류 사용 전면금지 등을 내용으로 하는「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」일부개정안을 14일에 행정예고 했다고 밝혔다.
○ 이번 개정안은 안전성에 문제가 있는 원자재 또는 의료기기 사용을 금지하여 위해요소를 사전에 차단하고, 안전과 무관한 절차적 규제를 완화하기 위해 마련되었다.
□ 개정안 주요 내용은 ▲ 자가진단 의료용 앱 판매업 영업신고 면제 ▲ 프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲ 인체에 직‧간접적으로 사용되는 의료기기에 대한 수은·석면 등의 원자재 사용금지 명문화 ▲ 의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등이다.
○ 자가진단 의료용 앱 및 이를 탑재한 스마트 폰, 태블릿PC 등을 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 신고대상에서 면제하여 통신기기 소매업소가 의료기기판매업 영업신고를 하지 않아도 해당 제품을 판매할 수 있도록 개선하였다.
○ 아울러, 오는 9월부터는 프탈레이트류 함유 수액세트를 포함하여 수은 체온계 등 인체에 직‧간접적으로 접촉하여 위해를 줄 수 있는 수은·석면 등이 포함된 의료기기의 허가 제한을 명문화하여 시행한다.
○ 또한, ‘15년부터는 수액세트에 프탈레이트류 사용이 전면 금지된다. ’07년부터 프탈레이트류 함유 수액백(의약품 용기)의 생산을 제한하여 왔고, 프탈레이트류 함유 수액세트(의료기기)까지 제한대상을 확대하게 되었다.
○ 이 밖에 인체 이식형 의료기기는 허가 신청 시 ‘인체이식형 의료기기’임을 명시하게 하여 체계적인 관리를 도모할 수 있도록 하고, 임상시험자료 요건을 국제조화에 맞도록 정비하며, 사용목적 변경 허가 시 관련 절차를 간소화하였다.
□ 식약처는 이번 고시 개정으로 안전성에 문제가 있는 성분 사용 제한 등으로 국민보건 안전이 향상될 것이며, 앞으로도 안전하고 질 높은 의료기기 제조‧유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 입법‧행정예고)에서 확인할 수 있다.
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