한국의약품 자동허가로 에콰도르 시장에 간다

- 에콰도르 보건부는 한국 식품의약품안전처에서 허가 받은 의약품에 대해 자동승인(Homologation)을 인정하는 보건부령 공포 -

□ 보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처, 등 3개 부처 및 우리 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단(보건복지부 최영현 보건의료정책실장, 식품의약품안전처 장병원 차장 공동 단장)의 에콰도르 방문에 맞추어 에콰도르 보건부는 3.15자로 한국 식품의약품안전처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 자동승인대상(Homologation)에 포함된다는 내용의 보건부령을 공포하기로 하였다.

ㅇ 금번 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국에서 허가받은 의약품도 서면심사만을 통해 에콰도르에서 자동 허가를 받게 되며, 동 허가 절차는 7일 정도 소요될 전망이다.
ㅇ 이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례로 작년 9월부터 에콰도르 등 중남미 지역의 의약품 수출활성화를 위해 보건의료협력사절단(복지부, 외교부) 파견 등 지속적인 노력의 결과이며, 자동승인 인정에 따라 한국제품이 외국으로 나가는데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있어, 향후 에콰도르 시장을 교두보로 한국의약품의 중남미 진출이 본격화 될 것으로 전망된다.
※ 세계 제약시장 6% 성장세 Vs 중남미 시장 12.3% 급성장(‘17년 100조원 예상)

□ 민·관 합동 보건의료협력사절단은 3.11-13 일정으로 에콰도르를 방문하여 까리나 반세(Carina Vance) 보건부장관을 예방(3.11)하고 한국의약품에 대한 자동승인인정 보건부령 공포에 대한 의의를 상호 평가하고 이를 축하하는 자리를 가졌다.

ㅇ 보건복지부 최영현 실장과 식품의약품안전처 장병원 차장은 금번 자동승인인정은 작년부터 본격화된 정부간 협력의 최대 성과*로 품질과 가격면에서 경쟁력이 있는 한국제품의 신속한 진출로 에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여하게 되기를 바란다고 밝혔고, 에콰도르 보건부 반세장관은 한국의 발전 경험을 공유하고 양국간 협력이 더욱 확대되기를 희망한다고 하였다.
* 한-에콰도르 보건부간 MOU 체결(‘13.9), 한-중남미 고위급 포럼시 에콰도르 보건부 말로 차관 방한, 자동승인인정 추진 합의(’13.11), 한국보건산업진흥원과 에콰도르 엔파마간 MOU 체결(’13.11), K-Pharma Academy시 에콰도르 보건부·엔파마 관계자 12명 한국 방문, 자동승인인정 실무협의(‘13.12)

□ 한편, 사절단은 반세 장관에게 양국간 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로써 자국내 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진중에 있는 야차이 지식기반도시(Yachay Knowledge City) 제약공장 설립 프로젝트에 한국의 참여방안을 협의해 나갈 것을 제안하였다.

ㅇ 반세 장관은 양국간 기술 협력의 중요성을 언급하면서 우리측의 제안을 야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스(Jorge Glas) 부통령과 협의하여 적극 검토해 나가겠다고 하였다.

□ 또한, 한국 식품의약품안전처(정승 처장)은 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야의 정보교환, 인적교류, 훈련 등 상호협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결하였다.

□ 에콰도르 방문에 앞서 3.10(월)에는 멕시코 보건부와 멕시코 인허가기관인 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스, COFEPRIS)를 방문하여 한국 보건복지부와 멕시코 코페프리스간에 의약품·의료기기·화장품 분야 협력을 위한 양해각서를 체결하였다.

ㅇ 특히 멕시코 코페프리스에서 최근 국내 토종신약인 보령제약 카나브정(고혈압치료제)에 대한 허가절차가 진행중에 있어 금번 양해각서 체결을 통해 한국제품의 멕시코 시장 진출 촉진을 위한 정부간 협력기반이 마련된 것으로 평가된다.
ㅇ 추가적으로 식품의약품안전처 장병원 차장은 멕시코 코페프리스에게 정보 공유 및 상호 협력 강화를 위한 양해각서를 제안하였으며, 코페프리스측은 금년 5월 한국 방한시 양해 각서 체결에 합의하였다.

□ 사절단은 한국의 우수한 제품과 기업을 홍보하고 현지 네트워크 구축을 위해 우리 기업들이 함께 참여하는 제약 포럼(주제: “New Biotechnology Trend in Korea")과 비즈니스 미팅을 멕시코(3.10)와 에콰도르(3.12)에서 개최하였다.
※ 우리 기업은 SK 케미칼, 휴온스, 유나이티드, 영진약품, 메디포스트, 고려제약이 참여하고, 멕시코에서는 스텐달社 등 50여명, 에콰도르에서는 엔파르마社, 라이프社 등 40여명이 참여하여, 총 35건, 약 4,130만불의 비즈니스 상담 진행

□ 사절단은 마지막 방문국인 페루에서 작년 방문시 양국 보건부간 논의하였던 협력양해각서를 체결하고 보편적 의료보장 체계구축, 인력 연수 등 보건의료분야 구체적인 협력방안에 대해 협의할 예정이다.

□ 정부 관계자는 민·관 합동 보건의료협력사절단 활동이 중남미 시장 개척과 진출을 활성화하는 역할을 수행하고 있으며, 정부간 협력을 통한 시장접근 절차 간소화와 민간 차원의 한국제품과 기술에 대한 홍보가 어우러져 가시적인 성과로 이어지고 있다고 밝혔다.