Á¦¸ñ ¡¸½ÄÇ°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý¡¹ÀϺΰ³Á¤°í½Ã¾È ÇàÁ¤¿¹°í ¾Ë¸² ³¯Â¥ 2014-01-17
  ±Û¾´ÀÌ K-GMP Á¶È¸¼ö 607
  ÷ºÎÆÄÀÏ ¡Ù¡¸½ÄÇ°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý¡¹ ÀϺΰ³Á¤°í½Ã¾È ÇàÁ¤¿¹°í(½Ä¾àó °ø°í Á¦2014-11È£_140116).hwp    

¡¸½ÄÇ°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý¡¹ÀϺΰ³Á¤°í½Ã¾È ÇàÁ¤¿¹°í ¾Ë¸²


½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó °ø°í Á¦2014-11È£


¡¸½ÄÇ°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý¡¹(½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó°í½Ã Á¦2013-261È£, 2013. 12. 31)À» ÀϺΠ°³Á¤ÇÔ¿¡ ÀÖ¾î ±¹¹Î¿¡°Ô ¹Ì¸® ¾Ë·Á ÀÇ°ßÀ» ¼ö·ÅÇÏ°íÀÚ ±× ÃëÁö, °³Á¤ ÀÌÀ¯ ¹× ÁÖ¿ä ³»¿ëÀ» ¡¸ÇàÁ¤ÀýÂ÷¹ý¡¹ Á¦46Á¶¿¡ µû¶ó ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ °ø°íÇÕ´Ï´Ù.

2014³â 1¿ù 16ÀÏ

 ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀå


½ÄÇ°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý ÀϺΰ³Á¤°í½Ã¾È ÇàÁ¤¿¹°í


1. °³Á¤ ÀÌÀ¯

 ¿Ì³ª¹«ÀÇ ¿ø·á »ç¿ë±âÁØÀ» ¸íÈ®È÷ ÇÏ¿© °ü·Ã Á¦Ç°ÀÇ »ý»ê ¹× °³¹ß¿¡ È¥¼±À» ¹æÁöÇÏ°í ÃÊÄݸ´·ùÀÇ º¸Á¸ ¹× À¯Åë±âÁØÀ» °³Á¤ÇÏ¿© À¯Åë°úÁ¤ÀÇ Çö½ÇÀ» ¹Ý¿µÇÏ°íÀÚ ÇÔ

 ±¹¡¤³»¿ÜÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÇ´Â ³ó¾à°ú µ¿¹°¿ëÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ ¼³Á¤ ¹× °ü·Ã ½ÃÇè¹ýÀ» ¸¶·ÃÇÏ¿© ½ÄÇ° Áß ÀÜ·ù¹°ÁúÀÇ ¾ÈÀü°ü¸®¸¦ °­È­ÇÏ°í ¼ö»ê¹°ÀÇ °Ëü äÃë ¹× Ãë±Þ¹æ¹ý°ú Á߱ݼÓ, ´ÙÀÌ¿Á½ÅÀÇ ½ÃÇè¹æ¹ýÀ» °³Á¤ÇÏ¿© ½ÃÇè°Ë»çÀÇ ½Å·Ú¼ºÀ» ³ôÀÌ°íÀÚ ÇÔ.

´õºÒ¾î, À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ½ÄÇ° ½Å±Ô ½ÂÀÎ Ç°¸ñ Ãß°¡ ¹× Ä«ÆäÀΠǥ½Ã±âÁØ °³Á¤¿¡ µû¸¥ °ü·Ã ½ÃÇè¹ýÀ» Ãß°¡ÇÏ¿© ½ÄÇ°ÀÇ Ç¥½Ã°ü¸®ÀÇ °úÇÐÀû ±Ù°Å¸¦ ¸¶·ÃÇÏ°í, ȯÀÚ¿ë±ÕÇü¿µ¾ç½Ä¿¡ ¿µ¾ç¼ÒÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý ½Å¼³¿¡ µû¸¥ °ü·Ã ½ÃÇè¹ýÀ» ¸¶·ÃÇÏ¿© ½ÄÇ°¾ÈÀü°ü¸®¸¦ °­È­ÇÏ°íÀÚ ÇÔ


2. ÁÖ¿ä ³»¿ë

 °¡. ¿Ì³ª¹« »ç¿ë±âÁØ ¸íȮȭ[¾È Á¦ 2, 2, 1), (17) ¹× [º°Ç¥ 2]]

 1) ¿Ì³ª¹« ¹° ÃßÃâ¹° ÇüÅ¿¡ ´ëÇÑ Á¤ÀÇ°¡ ¸íÈ®ÇÏÁö ¾Ê¾Æ ±âÁ¸¿¡ Ƽ¹é ÇüÅ·ΠÁ¦Á¶µÇ´ø Á¦Ç°ÀÇ »ç¿ë °¡´É ¿©ºÎ µî¿¡ ´ëÇÑ ³í¶õÀÌ ¹ß»ý

2) ÇöÇà ¿Ì³ª¹«ÀÇ ¿ø·á »ç¿ë±âÁØÀ» ¸íÈ®È÷ ÇÏ¿© ¿Ì³ª¹« Á¦Ç° »ý»ê ¹× °³¹ß¿¡ È¥¼±À» ¹æÁöÇÏ°í, ¿Ì³ª¹«ÀÇ ¹«ºÐº°ÇÑ ½ÄÇ°¿ø·á »ç¿ë¿¡ µû¸¥ À§Çع߻ýÀ» ¿¹¹æÇÏ°íÀÚ ÇÔ


 ³ª. ÃÊÄݸ´·ù¿¡ ´ëÇÑ º¸Á¸ ¹× À¯Åë±âÁØ °³Á¤[¾È Á¦ 2, 6, 8)]

 1) ÃÊÄݸ´·ùÀÇ °í¿Â¿¡¼­ ÀúÀ强ÀÌ ¶³¾îÁö´Â Çö½ÇÀ» °í·Á

2) ³Ãµ¿ ÃÊÄݸ´·ùÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯Åë±âÇÑ º¯Á¶ µîÀÇ ¿ì·Á°¡ ¾øÀ½ÀÌ È®º¸ÇÑ ÈÄ Á¦Á¶ ¾÷¼Ò¿¡¼­ Çص¿ÇÏ¿© À¯ÅëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï À¯Åë±âÁØ ¹× À¯Åë±â°£ »êÃâ½ÃÁ¡ ±âÁØ °³Á¤


 ´Ù. ȯÀÚ¿ë±ÕÇü¿µ¾ç½Ä¿¡ ºÒ¼Ò±âÁØ ½Å¼³[¾È Á¦ 5, 19, 19-5, 5)]

 1) Àå±âÀûÀ¸·Î °æ°ü±Þ½Ä(tube feeding)À» ÅëÇØ ½Ä»ç¸¦ °ø±Þ¹Þ´Â ȯÀÚÀÇ °æ¿ì, ¿µ¾ç°ø±ÞÀ» ȯÀÚ¿ë±ÕÇü¿µ¾ç½Ä¿¡¸¸ ÀÇÁ¸ÇÏ°í ÀÖ¾î ºÒ¼Ò ¼·Ãë°¡ ºÎÁ·ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½

2) ȯÀÚ¿ë±ÕÇü¿µ¾ç½Ä¿¡ ¿µ¾ç °­È­ ¸ñÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÇ´Â ºÒ¼ÒÀÇ ±âÁØ ½Å¼³


 ¶ó. °ËüäÃë ¹× Ãë±Þ ¹æ¹ý °³Á¤[¾È Á¦ 9, 6, (2), ¡³

1) ¼ö»ê¹° Á¤¹Ð°Ë»ç½Ã °Ëü °íÀ¯ÀÇ ¼öºÐÀ» À¯ÁöÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °Ëü Àüó¸® ÇÊ¿ä

2) °Ëü¸¦ ¹°¿¡¼­ ²¨³»°Å³ª ¹°·Î ¾ÄÀº °æ¿ì¿¡ ÀÓÀÇÀÇ ¹°À» Á¦°ÅÇÏ¿© ½ÃÇèÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÔ

3) ½ÃÇè°Ë»çÀÇ ½Å·Ú¼º È®º¸


 ¸¶. ½ÄÇ° Áß ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ ½Å¼³ [[º°Ç¥ 4] Áß (345)ÇǶóÅ©·Î½ºÆ®·Îºó, (352)¸ÞÅå½ÃÆä³ëÀÚÀ̵å]

1) ¼öÀÔ½ÄÇ°¿¡ ´ëÇÑ ÀÜ·ù³ó¾à ¾ÈÀü°ü¸®¸¦ À§ÇÑ ±âÁؼ³Á¤ ÇÊ¿ä

2) ÇǶóÅ©·Î½ºÆ®·Îºó ¹× ¸ÞÅå½ÃÆä³ëÀÚÀ̵忡 ´ëÇÑ ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ ½Å¼³

3) ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ °³Á¤(ÇÕ¸®È­)À» ÅëÇÑ ±¹¹Î¿¡°Ô ¾ÈÀüÇÑ ½ÄÇ°À» °ø±ÞÇÏ°íÀÚ ÇÔ


 ¹Ù. ÀλïÀÇ ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ °³Á¤ [[º°Ç¥ 5] Áß (24)Ä«º¸¼³ÆÇ, (66)Ä«º¸ÈĶõ]

1) ÀÜ·ù¹°ÀÇ Á¤ÀÇ¿¡ µû¸¥ ³ó¾àÀÇ ±âÁØÅëÇÕ ÇÊ¿ä

2) Ä«º¸¼³ÆÇ ¹× Ä«º¸ÈĶõ¿¡ ´ëÇÑ ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ °³Á¤

3) ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ °³Á¤(ÇÕ¸®È­)À» ÅëÇÑ ±¹¹Î¿¡°Ô ¾ÈÀüÇÑ ½ÄÇ°À» °ø±ÞÇÏ°íÀÚ ÇÔ


 »ç. ½ÄÇ° Áß µ¿¹°¿ëÀǾàÇ° ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ ½Å¼³ [[º°Ç¥ 7] Áß (125)¼³ÇǸ°, (126)½ÎÀÌÆÛ ¸Þ¾²¸°, (127)ÇÇÆä¶óÁø, (128)¾Æ¹ÌÄ«½Å, (129)³ë¸£Á¦½ºÅä¸ÞÆ®, (130)¸®ÆŽùÎ]

1) Ãà»ê¹°¿¡ ´ëÇÑ µ¿¹°¿ëÀǾàÇ°À¸·Î »ç¿ëÀÌ µî·ÏµÇ¾î ÀÖÀ¸³ª ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØÀÌ ¾ø´Â ¹°Áú¿¡ ´ëÇÑ ±âÁØ ½Å¼³ ÇÊ¿ä

2) ¼³ÇǸ°, ½ÎÀÌÆÛ¸Þ¾²¸°, ÇÇÆä¶óÁø, ¾Æ¹ÌÄ«½Å, ³ë¸£Á¦½ºÅä¸ÞÆ®, ¸®ÆŽùο¡ ´ëÇÑ ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ ½Å¼³

3) µ¿¹°¿ëÀǾàÇ° ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ °³Á¤(ÇÕ¸®È­)À» ÅëÇÑ ±¹¹Î¿¡°Ô ¾ÈÀüÇÑ ½ÄÇ°À» °ø±ÞÇÏ°íÀÚ ÇÔ


 ¾Æ. ÀϹݽÃÇè¹ý °³Á¤

1) ºÒ¼Ò ½ÃÇè¹ý ½Å¼³ [¾È Á¦ 9, 1, 1.2., 1.2.1, 1.2.1.13]

ȯÀÚ¿ë±ÕÇü¿µ¾ç½Ä¿¡ ºÒ¼Ò ±âÁØ ½Å¼³¿¡ µû¸¥ ½ÃÇè¹ý ½Å¼³

2) Áß±Ý¼Ó ½ÃÇè¹ý °³Á¤ [¾È Á¦ 9, 7, 7.1]

ºÐ¼® °£¼·¹°Áú Á¦°Å¹æ¹ýÀ» °³Á¤ÇÏ¿© ½ÃÇè¹ýÀÇ ½Å·Ú¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°íÀÚ ÇÔ

3) ´ÙÀÌ¿Á½Å ½ÃÇè¹ý °³Á¤ [¾È Á¦ 9, 7, 7.3]

 WHO¿¡¼­ 1998³â¿¡ ¼³Á¤ÇÑ ´ÙÀÌ¿Á½Å µ¿Á·Ã¼ÀÇ µ¶¼ºµî°¡°è¼ö°¡ ÃֽŠµ¶¼ºÀڷḦ ±Ù°Å·Î °³Á¤µÈ »çÇ×À» ¹Ý¿µ

4) ¿ì·ç½Ã¿Ã ½ÃÇè¹ý °³Á¤ [¾È Á¦ 9, 7, 7.6]

»ó¿ëÈ­µÈ ¿ì·ç½Ã¿Ã Ç¥ÁØÇ°À» È°¿ëÇÑ Á¤·®½ÃÇè¹ý ¸¶·Ã

5) ½Å±Ô ½ÂÀÎ À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ½ÄÇ° ½ÃÇè¹ý ½Å¼³ [¾È Á¦ 9, 8.1.5¡­8.1.6 ¹× 8.1.11¡­8.1.14]

°¡) ½Å±Ô ½ÂÀÎ À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ½ÄÇ°ÀÎ A5547-127, MON87701, CV127, MON87769, MON87705 (ÀÌ»ó Äá 5Á¾), Event 3272, MON87460, 5307 (ÀÌ»ó ¿Á¼ö¼ö 3Á¾), T304-40¡¿GHB119 (ÀÌ»ó ¸éÈ­ 1Á¾)ÀÇ Á¤¼º½ÃÇè¹ý ½Å¼³

 ³ª) ½Å±Ô ½ÂÀÎ À¯ÀüÀÚÀçÁ¶ÇÕ½ÄÇ°ÀÎ DP356043-5, DP305423-1, A5547-127, MON87701, CV127 (ÀÌ»ó Äá 5Á¾), NK603, TC1507, MON863, DAS59122-7, MON88017, MIR604, MIR162, DP098140-6, Event 3272, MON87460 (ÀÌ»ó ¿Á¼ö¼ö 10Á¾)ÀÇ Á¤·®½ÃÇè¹ý ½Å¼³

6) Ä«ÆäÀÎ ½ÃÇè¹ý ½Å¼³ [¾È Á¦ 9, 8, 8.4, 8.4.1]

ÇöÇà ¡¸½ÄÇ°µîÀÇ Ç¥½Ã±âÁØ¡¹¿¡ Ä«ÆäÀÎÀÇ ÇÔ·®ÀÌ 0.15 mg/mL ÀÌ»óÀÎ À½·á¿¡ ´ëÇÏ¿© ÃÑ Ä«ÆäÀÎ ÇÔ·®À» Àǹ«ÀûÀ¸·Î Ç¥½ÃÅä·Ï °³Á¤µÊ¿¡ µû¶ó Ä«ÆäÀÎ Á¤·® ½ÃÇè¹ý ½Å¼³


3. ÀÇ°ß Á¦Ãâ

¡¸½ÄÇ°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý¡¹ ÀϺΰ³Á¤°í½Ã(¾È)¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÇ°ßÀÌ ÀÖ´Â ´Üü ¶Ç´Â °³ÀÎÀº 2014³â 3¿ù 16ÀϱîÁö ´ÙÀ½ »çÇ×À» ±âÀçÇÑ ÀÇ°ß¼­¸¦ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀå(¿ìÆí¹øÈ£ : 363-700, ÁÖ¼Ò : ÃæûºÏµµ û¿ø±º ¿À¼ÛÀ¾ ¿À¼Û»ý¸í 2·Î 187(¿¬Á¦¸® 643¹øÁö) ¿À¼Ûº¸°ÇÀÇ·áÇàÁ¤Å¸¿î ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó, ÂüÁ¶ : ½ÄÇ°±âÁØ°ú, ÀüÈ­ 043-719-2417, Æѽº 043-719-2400)¿¡°Ô Á¦ÃâÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.

°¡. ¿¹°í»çÇ׿¡ ´ëÇÑ Ç׸ñº° ÀÇ°ß(Âù․¹Ý ¿©ºÎ¿Í ±× ÀÌÀ¯)

³ª. ¼º¸í(´ÜüÀÇ °æ¿ì ´Üü¸í°ú ±× ´ëÇ¥ÀÚÀÇ ¼º¸í), ÁÖ¼Ò ¹× ÀüÈ­¹øÈ£

´Ù. ±âŸ Âü°í»çÇ×


Ãâó: ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó

 
 
 
*ÀÌÀü±Û ½Ä¾àó, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ç°¸ñ¡®ÇãÁ긶¡¯ Çã°¡
*´ÙÀ½±Û 2014³âµµ ÀǾàÇ° ¸¶¾à·ù Á¦Á¶À¯Åë°ü¸® Á¤Ã¥¼³¸íȸ °³ÃÖ ¾Ë¸²