식약처, 미국 식품의약품청(FDA)과 인력교류 본격화

- 세포치료제 분야 식약처 전문 인력 파견 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 분야 전문 인력을 한달 동안 미국 식품의약품청(FDA)에 파견한다고 밝혔다.

○ 이번 인력 파견은 지난해 4월 FDA가 우리나라가 세계적으로 앞서 있는 세포치료제분야의 전문 인력 파견을 요청해 와서 추진되었다.

○ 파견된 전문 인력은 FDA 생물의약품국(CBER)에서 생물의약품의 안전성·유효성 심사 및 연구자를 대상으로 우리나라의 세포치료제 등 최신 정책을 소개하는 동시에 FDA의 제도, 규정 등을 파악하는 등 양 국간 신뢰 증진을 위한 임무를 수행할 예정이다.

- 주요 수행 임무는 식약처와 FDA간 ▲세포치료제 분야 규제 및 허가 등 상호 이해 증진 ▲허가 및 실사 상호 인정 등을 위한 비밀보호서 체결 준비 작업 등이다.

※ 생물의약품국(Center for Biologics Evaluation and Research. CBER) : 미국 식품의약품청(U.S. Food and Drug Administration)의 산하 조직으로 생물의약품의 안전성·유효성 심사 및 연구 담당 부서

□ 식약처는 이번 전문 인력파견은 우리나라가 세계적으로 선도하고 있는 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 첨단 바이오의약품 분야에서 미국과 상호 협력을 위한 첫걸음이라는 상징성에 의미가 있다고 설명했다.

출처: 식품의약품안전처