식약처, 바이오시밀러 품목‘허쥬마’ 허가

식- 국내 개발 첨단 바이오제품 허가 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜셀트리온이 개발한 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목 ‘허쥬마’를 1월 15일 허가했다고 밝혔다.

※ 바이오시밀러(동등생물의약품): 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품

○ ‘허쥬마’는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 ‘허셉틴(트라스트주맙)’과 품질 및 동등성 등을 입증하여 효능·효과를 모두 인정받았다.

- 항암 효과를 갖는 세계 최초 바이오시밀러 품목이며, 국내의 경우 바이오시밀러 품목으로는 ‘12년에 허가된 ’램시마(인플릭시맵)‘에 이어 두 번째이다.

○ 참고로, 바이오시밀러 품목은 최초 개발된 고가의 바이오의약품을 상대적으로 낮은 가격으로 환자들에게 공급할 수 있어, ’06년 EU가 성장호르몬 바이오시밀러 품목을 최초 허가한 후 미국, 일본 등 주요국에서 개발이 활발하다.

□ 식약처는 지난 ’09년부터 첨단제품의 신속한 제품화를 지원하기 위하여 개발 초기단계부터 허가·승인 업무를 총괄·조정하는 ‘프로젝트 매니져(PM)제도’, 허가심사 자료의 사전 상담·검토를 지원하는 ‘사전검토 제도’, 전문적 심사가 가능한 ‘기능별 심사’ 등의 제도를 도입하여 시행 중이다.

○ 또한, 항체를 이용한 바이오시밀러 품목으로 세계 최초로 허가한 ’램시마‘의 경우 지난해 EU가 허가하여 식약처 허가심사 체계의 우수함을 세계적으로 인정받았다.

○ 아울러, 지난해 11월에는 바이오시밀러 분야 국제조화를 위한 기여도와 허가·심사 경험을 높이 평가 받아 국제규제조화회의(ICH)의 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 ICH 비회원국으로는 처음으로 ‘바이오시밀러 규제조화 국제 위킹그룹’ 의장국으로 선출되었다.

※ ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체

□ 식약처는 지난해 ‘2017년 7대 바이오의약품 강국’을 목표로 글로벌 바이오의약품 지원 방안을 마련하는 등 국내 바이오의약품 분야의 경쟁력 강화를 위한 정책에 더욱 힘을 싣고 있다고 설명했다.

○ 또한, 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 등이 출시될 수 있도록 지원을 지속하겠다고 밝혔다.

출처: 식품의약품안전처