중고 의료기기 검사필증 발행기관이 확대

- 의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위해 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는「의료기기법 시행규칙」일부 개정령을 오는 1월 7일(화)부터 시행한다고 밝혔다.

○ 개정령 주요내용은 중고 의료기기 검사필증 발행기관을 해당 의료기기의 제조‧수입업자뿐만 아니라, 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관까지 확대하는 것이다.

※ 시험검사기관 지정현황

- 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 서울대학교병원 의생명연구원, 연세대학교치과대학 치과의료기기시험평가센터, 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터, 경희대학교 치과재료시험개발센터, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터, 서울대학교치과병원 치과재료기기평가센터, 한국건설생활환경시험연구원, 근로복지공단 재활공학연구소, 한국의료기기기술원 의료기기시험원, 한국의료기기평가연구원 의료기기시험원, (주)디지털이엠씨

○ 그 동안 중고 의료기기 검사필증은 제조업자‧수입업자만 발행할 수 있어, 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제가 제기되었다.

□ 식약처는 이번 규제 개선을 통해 중고 의료기기 유통 및 관련 산업이 활성화 될 것이라며, 앞으로도 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 의료기기 업계가 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 법,시행령,시행규칙에서 확인할 수 있다.

출처: 식품의약품안전처