의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정

1. 제정 이유

「약사법」제26조제2항제3호에 따라, 병용금기 또는 특정연령대금기 성분 등을 지정함에 있어 용어의 정의 및 적용범위 등 필요한 사항을 규정하고, 해당 성분을 구체적으로 명시하는 등 병용금기 성분 등의 관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

 가. 병용금기, 특정연령대 금기 성분 등의 적용범위 규정(안 제2조)

1) 의사·약사가 처방·조제 업무를 효율적으로 운영할 수 있도록 금기성분 의약품의 적용범위(의약품 제제 등) 명시 필요

2) 금기 성분의 적용범위는 별도의 표시가 없는 한 전신작용을 나타내는 제제로서 단일제로 함

3) 병용금기 성분 등의 적용범위를 지정함으로써 처방·조제 시 업무효율성 제고

 나. 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 유효성분 등 용어 정의(안 제3조)

1) 동 규정 운영에 있어 업무의 일관성·투명성 확보를 위해 용어 정의 필요

2) 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 유효성분 등 용어 정의

3) 용어를 정의하여 업무의 투명성 및 일관성 확보

 다. 병용금기, 특정연령대 금기 성분 지정(안 제4조, 안 제5조, 별표 1 및 별표 2)

 1) 약사법 제 26조제2항제3호에 따른 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분 지정 필요

2) 처방‧조제 시 확인이 필요한 병용금기 및 특정연령대 금기 성분 명시

3) 병용금기 및 특정연령대 금기 성분을 명확히 규정하여 처방‧조제 시 의약품 사용의 안전성과 적정성 제고

3. 기타 참고사항

 가. 관계법령 : 「약사법」제26조제2항제3호

 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

 다. 합 의 : 해당기관 없음

 라. 기 타 : (1) 행정예고(2013.9.13. ∼ 2013.11.13.) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음(2013.12.16.)