관리당국이 의료기기 재평가에 대한 업계의 궁금증 해소에 나선다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 26일 오후 3시부터 서울시 중구 소재 엘더블유컨벤션 크리스탈홀에서 2014년 의료기기 재평가 관련  민원설명회를 개최한다고 23일 밝혔다.

설명회 주요 내용은 △재평가 품목 선정기준 △제출자료 △신청기간 및 방법 △유의사항 등이다.

의료기기 재심사 제도를 함께 설명한다.

식약처는 "급속히 발전하는 과학기술 수준에서 맞춰 의료기기의 안전성 및 유효성을 지속적으로 재검토할 것"이라며 "소비자가 안전하고 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 내년도 의료기기 재평가 대상은 3·4등급 고위험도 품목과 2등급 다소비·생활밀착형 의료기기 중 총 829개 제조·수입업소의 275개 품목, 3562개 제품이다.

재평가 신청은 내년 9월 13일~12월 31일 의료기기 전자민원사이트(emed.mfds.go.kr)에 접수해야 한다.

지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등에 첨부자료를 함께 제출해야 한다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→뉴스/소식→알려드립니다)에서 확인할 수 있다.

출처 : e헬스통신 (2013.09.25)