| □ 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품의약품 등 시험검사기관의 관리규정 통합 및 시험검사기관 운영의 국제기준 조화 등을 주요 내용으로 하는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」시행령 및 시행규칙 제정안을 12월 11일 입법예고한다고 밝혔다.
○ 이번 제정안은 식약처 출범이래 첫 제정 법률인 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률(‘13.7.30.공포, ’14.7.31. 시행)」에서 위임된 사항과 시행에 필요한 세부사항을 담고 있다.
□ 제정안 주요내용은 ▲식품·의약품분야 시험·검사기관 관리 규정 통합 ▲국제수준의 품질관리 기준 도입 ▲시험․검사능력 제고 ▲산업 지원․육성 등이다.
출처: 식품의약품안전처
<식품·의약품분야 시험․검사기관 관리 규정 통합>
○ 식품 등 시험검사기관의 종류에 따라 다르게 적용되던 과징금의 산정기준 및 과태료의 부과기준을 통일함으로써 시험검사기관 관리업무의 일관성을 확보할 계획이다.
* 식품 등 시험검사기관의 종류(수)_’13.12.현재 : 식품 등 시험검사기관(89곳), 축산물 시험․검사기관(60곳), 의약품 등 시험․검사기관(59곳), 의료기기 시험․검사기관(14곳), 화장품 시험․검사기관(38곳), 국외검사기관(57곳)
* 과징금(영업정지에 갈음하는 2억원 이하), 과태료(3백만원 이하의 과태료)
○ 또한 국내․외 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분 기준을 통일하고 지정 유효기간을 3년에 1회에 한하여 연장 가능토록 규정 하였으며, 이와 관련된 구체적인 절차 및 평가 방법을 마련하였다.
<국제수준의 품질관리 기준 도입>
○ 시험․검사기관의 품질관리 기준을 국제수준으로 높이기 위해 ‘실험실정보관리시스템’을 구축․운영하여 시험검사 결과의 투명성을 확보하고 검사기관 별 품질관리 기준 세부사항을 마련하여 준수토록 의무화하였다.
* ‘실험실정보관리시스템’ : 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송수신 및 분석 관리를 수행하는 정보 시스템
○ 또한 ‘우수시험․검사기관’ 지정제 도입을 통해 국제기준에 준하는 인력, 시설, 장비 등의 요건을 갖추도록 유도함으로써 시험·검사기관 검사결과의 신뢰성을 확보할 계획이다.
- ‘우수시험․검사기관’으로 지정 받은 곳은 시험․검사성적서 등에 우수시험․검사 기관으로 지정받은 사실을 표기하여 알릴 수 있고 매년 실시되는 시험․검사 능력 평가를 면제받을 수 있다.
* ‘우수시험․검사기관’ : 국제적으로 인정하고 있는 시험기관의 자격요건인 국제기준(ISO 17025)을 따르는 인력․시설․장비 등의 요건을 갖춘 기관
<시험․검사능력 제고>
○ 시험·검사능력 평가(매년) 및 관리 등에 관한 절차 및 방법을 마련하고, 식품․축산물․의약품 전 분야 시험·검사 인력의 교육 의무화를 통해 전문성을 강화해 나간다.
○ 이를 위하여 시험․검사인력 등의 의무 교육시간(매년 21시간) 및 교육기관 지정 등에 관한 사항을 마련하였다.
<산업 지원․육성>
○ 시험·검사 발전을 위한 관련 산업의 육성을 위해 기술적·행정적·재정적 지원을 할 수 있는 기관·단체 또는 사업자를 명확히 하였다.
* 지원대상 기관 : 식약처(평가원, 지방청), 국가측정표준기관, 시험인증기관, 학교, 연구소 등
○ 또한 시험․검사발전 기본계획 수립 및 시험·검사발전심의위원회․실무위원회를 구성․운영하여 관련 산업의 지원 및 육성에 힘쓸 계획이다.
□ 식약처는 이번 입법예고를 통해 각계의 의견을 적극 수렴하여 시험·검사기관 관리의 일관성과 시험·검사의 신뢰성 및 선진화 확보 기반을 강화할 수 있는 시행령·시행규칙을 제정․운영할 계획이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 →입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 2014년 2월 8일까지 제출(서면, 인터넷 등)하면 된다. |
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