의료기기안전국에서는 의료기기취급자 등이 의료기기 부작용 등 유해사례 보고 시 활용할 수 있는 「의료기기 유해사례 보고 가이드라인Ⅱ」을 첨부와 같이 마련하였음을 알려드립니다.
가. 대상품목 : 소프트콘택트렌즈, 조직수복용생체재료, 심혈관용스텐트등 3개 품목
나. 주요내용 : 의료기기 유해사례 보고 시 보고서 작성방법 및 보고절차 

출처 : 의료기기안전국