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 제목 |
[보도참고] 식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진 |
날짜 |
2022-04-19 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
976 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 4월 14일 입법예고했습니다.
□ 주요 개정내용은 다음과 같습니다.
ㅇ (위해성 관리 계획 제도 개선) 현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선합니다.
- 아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 합니다.
ㅇ (에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트’ 성분 함유 의약품(사용 목적: 전신마취)을 지정합니다.
* 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품의 종류: 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품(신설)
ㅇ (임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고) 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 합니다.
ㅇ (거짓으로 국가출하승인 받을 시 허가취소) ｢약사법｣ 개정(’21.7.20.)으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 ‘허가취소’로 정합니다.
ㅇ (위기대응 의료제품 공급 절차 간소화) 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서*를 발급하지 않을 수 있도록 합니다.
* 제품명, 수량, 수령일시, 수령 시 온도, 인계인수자 확인 등을 기록한 문서
□ 식약처는 이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠습니다.
ㅇ 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 2022년 6월 13일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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