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 제목 |
[보도참고] 식약처, '혁신의료기기 우선심사 안내서' 마련 |
날짜 |
2021-10-27 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,570 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 10월 26일 발간했습니다.
* 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기
○ 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원내용입니다.
□ ｢혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정｣ 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능합니다.
○ 혁신의료기기로 지정받은 16개 제품(’21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료되어 우선심사로 허가됐습니다.
※ 나머지 14개 제품은 기허가(인증)되거나 개발 중으로 현재 우선심사로 신청되지 않음
□ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
○ ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있습니다.
민원인 안내서 주요 내용
● 혁신의료기기 우선심사
- (정의) 혁신의료기기(식약처 지정) 품목허가 심사를 혁신의료기기로 지정되지 않은 의료기기의 품목허가 심사보다 먼저 심사하는 것
- (대상) 혁신의료기기로 지정 받은 제품 중 품목허가 신청 시 우선심사를 신청한 경우
- (심사) 신속심사과, 의료기기심사부(첨단의료기기과(디지털헬스기기TF), 체외진단기기과)
- (신청) 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 품목허가 신청 시 혁신의료기기 우선심사 선택
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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