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 제목 |
[보도참고] 제14호 혁신의료기기로 ‘유방암영상검출.진단보조 소프트웨어’ 지정 |
날짜 |
2021-09-03 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,554 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 유방촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 ‘유방암영상검출·진단보조소프트웨어’를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제14호 혁신의료기기로 지정했습니다.
혁신의료기기
• 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기
• ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음
※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행
• 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능
○ 이 제품은 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가(제허19-493호)받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어입니다.
○ 약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한 이 제품은 ▲악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성* 병변의 검출 빈도를 줄였고 ▲특히 혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 ▲15초 내외의영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있는 장점이 있습니다.
* 병변이 없는 영상을 병변이 있다고 분류하는 것
□ 식약처는 이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암*의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대합니다.
* 여성 암 중 가장 많은 20.5% 차지해 1위임(출처: 국가암정보센터, 2018)
○ 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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