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 제목 |
식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원 |
날짜 |
2021-08-09 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,384 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학에 기반해 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영합니다.
○ ‘범부처 연구개발 코디’는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램입니다.
- 식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조 2,000억원을 투입해 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이며, 이 사업을 지원하기 위해 이번 프로그램을 마련했습니다.
□ 식약처와 범부처 사업단은 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램으로 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원합니다.
○ 우선지원 대상 선정 절차는 ➊범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, ➋식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하며, ➌식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정한 후, ➍식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거쳐 진행됩니다.
○ 선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 됩니다.
□ 식약처는 규제에 대한 이해 부족으로 제품화에 어려움을 겪는 연구개발자들에게 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램이 도움을 줄 것으로 기대하며, 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화로 국민 보건이 향상될 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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