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 제목 |
[보도참고] 한약(생약)제제 임상시험,품질자료 안내서로 쉽게 준비하세요! |
날짜 |
2021-06-03 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
8,644 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질자료 작성 등을 도와 한약(생약)제제 개발을 활성화하기 위해서 ｢임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인｣을 개정‧발간했습니다.
○ 이번 가이드라인에 새롭게 포함된 내용은 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 시 ▲임상시험용의약품의 사용기간 설정 기준 신설 ▲첨가제 규격별 품질자료 제출범위 명확화 ▲공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 작성방법 신설 등입니다.
- 특히, 공중보건 위기대응 치료제의 품질자료 중 원료의약품 및 임상시험용의약품 규격에 대한 자료는 영문자료로도 제출할 수 있도록 안내했습니다.
□ 식약처는 이번 가이드라인 개정이 현장의 애로사항 해소에 도움이 되기를 기대하며 ‘개량신약*에 대한 맞춤형 상담제’ 운영 등 안전하고 효과적인 한약(생약)제제 개발을 적극 지원할 예정입니다.
* 이미 허가된 의약품에 비해 안전성‧유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)이 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품
○ 이번 가이드라인은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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