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 제목 |
의약품등 제조(수입)관리자·안전관리책임자 교육 실시 |
날짜 |
2020-01-06 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,492 |
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첨부파일 |
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올해 첫 교육, 제조(수입)관리자(1.14-15)·안전관리책임자(2.27-28) 개최
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월부터 실시합니다.
○ 해당 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기※로 실시하고 있습니다.
※ 의약품등 제조(수입)관리자 교육(2년): 2019.1.1.∼2020.12.31.
※ 의약품 안전관리책임자 교육(2년): 2018.10.11.∼2020.10.10.
○ 제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이며,
- 안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA※) 소개 ▲의약품 재심사‧재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP※) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등입니다.
※ 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities): 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제정한 국제표준의약용어로 의약품 개발, 임상시험 및 시판 후 부작용 보고 등 전세계적으로 의약품 규제 전반에 사용
※ 위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan): 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 의약품 사용으로 인한 위해성 완화 조치방법을 포함한 종합적인 의약품 안전관리계획
□ 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 합니다.
○ 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료※가 부과되므로 연간교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋습니다.
* 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원
○ 올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 1월 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 됩니다.
□ 식약처는 제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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