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 제목 |
식약처, 첨단 의료기기 평가기술 개발에 앞장서다 |
날짜 |
2019-12-23 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,056 |
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첨부파일 |
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가상현실(VR) 적용 안과 검사기기 등 4개 제품 선정, 평가기술 개발완료
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발하였습니다.
○ 이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박하였으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련하였습니다.
□ 식약처는 ‘15년부터 ’범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업*‘을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발하였습니다.
* 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등이 지원하는 연구과제 결과물이 제품화로 이어질 수 있도록 품목을 선정하여 안전성·성능 평가기술을 개발하는 사업으로 ’14년 5개 부처 MOU에 따라 식약처에서 수행
○ 이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있습니다.
□ 이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약입니다.
○ 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성‧성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발하여 가이드라인으로 발간할 예정입니다.
□ 식약처는 제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대하며,
○ 향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) >민원인 안내서’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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