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 제목 |
[보도참고] 건강기능식품 GMP 준수여부도 불시에 조사.평가 |
날짜 |
2019-12-19 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,677 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 「우수건강기능식품 제조기준(GMP)」의 평가방법·시설기준 등을 개정하여 12월 18일 시행합니다.
* 우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practices): 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하기 위한 기준으로서 작업장 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입부터 생산‧포장‧출하까지 전 공정에 걸친 체계적인 관리 기준
□ 주요 개정 내용은 ▲GMP 준수여부 불시 조사·평가 및 현장기술지도 도입 ▲GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영 ▲공조시설 및 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 등입니다.
○ GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 불시평가 방식으로 개선했습니다.
- 아울러 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했습니다.
○ 또한, 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하고자 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계하여 GMP 조사·평가에 반영할 수 있게 개정했습니다.
※ 2017년 4월부터 신규 건강기능식품제조업 허가시 GMP 준수여부 평가 의무화
○ 그 밖에도 제조공정의 특성에 따라 공기정화 및 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기에도 명확한 기준*을 마련하는 등 합리적으로 개선했습니다.
※ 액상·시럽·겔 등 온도·습도에 영향을 크게 받지 않는 제품의 제형, 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결되어 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 적정하게 온도·습도 및 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신함
* 작업이 용이하도록 220룩스 이상(선별·검사구역은 540룩스 이상)
□ 식약처는 앞으로도 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고, 소비자는 안전하고 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 →법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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