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 제목 |
[보도참고] 식약처, WHO 품질인증(PQ) 지원으로 백신 글로벌 진출 성과 |
날짜 |
2019-12-12 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
21,953 |
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첨부파일 |
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국산 독감백신 WHO 품질인증(PQ) 통과… 국제 조달 입찰 참여 가능
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 독감백신 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목※이 WHO 품질인증을 받았다고 발표하였습니다.
※ 에스케이바이오사이언스(주): 스카이셀플루멀티주, 스카이셀플루주, 스카이바리셀라주
○ ‘WHO 품질인증(PQ)’은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적으로 품질인증을 받아야 합니다.
□ 식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축하여 체계적으로 지원하고 있습니다.
○ 주요 지원 내용은 ▲1:1 맞춤형 전문가 협의체를 통한 기술상담 ▲인증 희망업체 현장 기술 자문 ▲WHO PQ 정보공유를 위한 세미나 개최 ▲WHO PQ 정보집 발간 등 입니다.
- WHO로부터 품질인증을 받은 국내 제품은 1996년 ‘유박스-비주’가 최초로 받은 이후, 올해까지 총 16개 제품이 인증을 받아 유지하고 있습니다.
□ 식약처는 앞으로도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 적극적으로 지원할 계획입니다.
○ 현재 운영하고 있는 ‘맞춤형 상담 서비스’와 더불어 내년에는 ‘해외 WHO 품질인증 실태조사 전문가를 통한 현장 기술자문’, ‘WHO PQ 질의·응답집 발간’을 추가로 진행할 예정입니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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