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 제목 |
의약품등 해외제조소, 12월 12일부터 등록 의무화 |
날짜 |
2019-12-06 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
4,558 |
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첨부파일 |
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안전한 의약품·의약외품 수입·유통 위해… 해외제조소 등록제 시행
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 ‘의약품등’)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12월 12일부터 시행합니다.
○ ’의약품등 해외제조소 등록제‘는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 마련하였습니다.
- 해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020.12.11.까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 합니다.
□ 식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 12월 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 ‘의약품등 제조·수입자 민원설명회’를 개최합니다.
○ 이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 ‘의약품 불순물 안전관리 대책’ 관련 사항을 함께 안내할 예정입니다.
□ 식약처는 모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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