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 제목 |
식약처, 의료기기 혁신규제 선도로 국제적 리더쉽 확고히 |
날짜 |
2019-11-14 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,259 |
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첨부파일 |
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AHWP 연례총회에서 혁신의료기기법 등 규제 개선사항 발표
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP)*’에서 최근 제정된 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」과 세계 최초로 개발한「인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인」등을 혁신적 규제 사례로 발표합니다.
* AHWP(Asian Harmonization Working Party): 아시아를 비롯한 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구
□ 이번 회의는 워크숍(11월11일~12일)과 연례총회(11월13일~14일)로 나누어 진행되며,
○ 워크숍은 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석하여 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대하여 정보를 공유하는 자리입니다.
- 이 자리에서 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표하고,
- 세계 최초로 식약처가 발간한 인공지능 의료기기에 관한 허가‧심사 가이드라인*을 소개하는 등 인공지능 기반 의료기기의 허가‧심사 기준을 앞서서 제시합니다.
* ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’
○ 연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정입니다.
- 특히, ‘사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)’에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건*이 상정·승인됩니다.
* 전자사용자설명서(e-IFU) 규제 적용 시 고려사항 관련 가이드라인, 의료기기의 중대한 변경사항에 대한 가이드라인
□ 식약처는 앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도하여, 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력할 것입니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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