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 제목 |
식약처, 의료기기 유통 및 공급내역 보고 의무화 |
날짜 |
2019-10-22 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
3,022 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 22일 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 「의료기기법 시행규칙」을 개정한다고 밝혔습니다.
○ 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행*에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련하였습니다.
* 의료기기법 개정(법률 제14330호, 2016.12.2.)에 따라 의료기기 제조‧수입‧판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화함
○ 주요 개정내용은 제조‧수입‧판매‧임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화됩니다.
○ 의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 ‘20.7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시*할 예정입니다.
* (`20.7) 4등급 의료기기 → (`21.7) 3등급 → (`22.7) 2등급 → (`23.7) 1등급
※ (의료기기 등급) 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류
▲1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)
□ 식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며,
○ 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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