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 제목 |
식약처, 의약품 품질기준 강화 위한 원료의약품 등록 대상 확대 |
날짜 |
2019-10-11 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,875 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 10월 2일 개정했다고 밝혔습니다.
※ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 : 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품
※ 원료의약품 등록(DMF)제도 : 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도
○ 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대됩니다.
※ 2017년 12월 25일부터 신규로 허가되는 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품’을 원료의약품 등록대상으로 적용함
○ 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며, ▲‘상용의약품’은 2021년 12월 31일까지, ▲‘고가의약품’은 2022년 12월 31일까지, ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획입니다.
- 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외됩니다.
※ 퇴장방지의약품 : 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품
□ 식약처는 이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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