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 제목 |
식약처, '알리트레티노인'제제(단일제, 경구제) 허가사항 변경지시(안) 의견조회 |
날짜 |
2019-04-11 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
24,203 |
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첨부파일 |
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1. 관련 : 의약품안전평가과-4100(2018.7.2.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)는 '알리트레티노인'제제(단일제, 경구제)를「의약품 품목허가·신고·심사 규정」제7조의2제1항제3호에 따른 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고, 동 규정 제7조의2에 따른 '위해성 관리계획'을 제출토록 지시한 바 있습니다.
3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제8호에 따라 붙임과 같이 '알리트레티노인'제제(단일제, 경구제)에 대한 허가사항 변경지시(안)을 마련하였습니다.
4. 동 변경지시(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 2019.4.24.(수)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
5. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려주시기 바랍니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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