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 제목 |
식약처, 융복합 혁신제품 제품화 지원에 나선다 |
날짜 |
2019-02-26 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
4,405 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위하여 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다고 밝혔습니다.
○ 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게하기 위하여 ‘융복합 혁신제품 지원단’(이하 ‘지원단’)이 3월4일 출범합니다.
○ 지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함하여 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획입니다.
- 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획입니다.
- 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 ‘안전평가원’) 및 지방청 허가․신고도 총괄 조정하게 됩니다.
○ 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것입니다.
- 또한, 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행하여 민원인과 소통을 강화할 예정입니다.
○ 다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위하여 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 됩니다. 또한, 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 됩니다.
□ 식약처는 이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치라고 밝혔습니다.
※ 국내 고혈압환자 636만명, 당뇨 307만명, 치매 72만명 (’17, 국민건강보험공단, 중앙치매센터)
○ 이번 조치는 정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등이 융복합된 의약품·의료기기 제품이 개발되는 등 산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서,
- 분야별(의약품/바이오의약품/의료기기)로 나누어진 허가 체계를 조합하여 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하기 위한 것입니다.
○ 최초 신청에 대하여 심사개시 전 5일 이내에, 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인하여 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축하여 신속허가가 가능토록 할 예정입니다.
□ 식약처는 제약회사 등 신청인들의 허가접수 및 처리기간 등은 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 처리 담당자만 일부 변경될 수 있다고 밝혔습니다.
○ 아울러, 자세한 문의사항은 식약처 홈페이지 >>> Q&A 또는 지원단(전화 043-719-2640)으로 문의해 줄 것을 당부하였습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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