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 제목 |
식약처, 임상시험 종사자 교육제도 합리적으로 개선 |
날짜 |
2018-12-20 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,297 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은 「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 개정안을 행정예고 했다고 밝혔습니다.
※ 임상시험 종사자 교육 : 임상시험 참여 인력(임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사, 코디네이터 등)은 업무 경력·종류 등에 따라 매년 40시간 이상 교육을 이수하여야 함
○ 주요 개정 내용은 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등입니다.
※ 우선 교육 : 업무 경력이 없는 사람이 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육
□ 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모하여 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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