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 제목 |
식약처, 의료기기 품질관리심사기관 모집 공고 |
날짜 |
2018-12-06 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
5,647 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처 공고 제2018-503호
"의료기기법" 제28조제2항에 따라 다음과 같이 품질관리심사기관을 공모합니다.
2018년 12월 5일
식품의약품안전처장
1. 품질관리심사기관의 주요 업무
○ 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사
○ 적합인정서 발급
○ 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원
○ 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항
2. 신청 대상
○ 아래의 조건에 모두 해당하는 기관
- '의료기기법 시행규칙' 제48조제1항에 따른 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자로서 적합성인정등 심사를 수행할 운영조직, 심사업무 수행능력 등이 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 제13조(별표7) 기준에 적합한 기관
- EN ISO 13485 적합성 심사 및 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 심사자격을 갖춘 국내 소재 기관
3. 신청서 제출
○ 제출기한 : 2018.12.15.(토)
※ 우편접수 포함, 당일 18:00까지 식약처 접수·도착분에 한함
○ 제출서류
- 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서 1부(붙임 1)
- 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황 자료
- 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 자료
- 품질심사업무 범위에 관한 자료
※ [붙임 2]의 평가항목에 따른 근거자료를 포함하여 제출
- EN ISO 13485 적합성 심사 및 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 심사에 관한 자료
○ 제출방법 : 직접방문, 등기우편, 전자우편(ktlim06@korea.kr)
※ 우편접수, 전자우편 접수 시에는 전화 확인 요망
○ 제출장소 : 식품의약품안전처 의료기기관리과
- 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 514호 의료기기관리과
- 연락처 : 전화 (043) 719-3816, FAX : (043) 719-3800
4. 품질관리심사기관 지정 절차
○ '의료기기법 시행규칙' 제48조제2항에 따라 제출된 서류의 검토(구두발표 10분 내외 포함)와 품질심사수행능력에 관한 실태조사 결과 품질관리심사기관으로 적합한 기관을 식품의약품안전처장이 지정
○ 지정된 기관의 업무 수행 시기는 해당 기관 심사원의 국내 GMP 규정 이해 및 심사 보고서 작성 능력 등을 평가하여 결정
5. 행정사항
○ 품질관리심사기관 지정 결과는 식품의약품안전처 홈페이지 공고(‘18.12월 예정)
○ 접수된 서류는 반환하지 않음
○ 문의처 : 식품의약품안전처 의료기기관리과(☎ 043-719-3816)
※ [붙임 1] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서
※ [붙임 2] 의료기기 품질관리심사기관 평가기준
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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