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 제목 |
식약처, 의약외품 재평가 결과 공고 |
날짜 |
2018-12-03 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,989 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처 공고 제2018 - 496 호
｢약사법｣ 제33조 및 제42조제5항, ｢의약외품 재평가 실시에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시), 의약외품 재평가 실시 공고(식품의약품안전처 공고 제2015-392호, 2015. 11. 30.)에 따라 실시한 의약외품 재평가(전자식 흡연욕구저하제) 결과 등을 아래와 같이 공고합니다.
2018. 11. 30.
식품의약품안전처장
의약외품 재평가 결과 공고
가. 공고 대상: 전자식 흡연 욕구 저하제 2품목
1. 제조 / (주)포에이치글로벌 / 체인지(연초유) / 허가일자 : 2015-08-12
2. 제조 / (주)포에이치글로벌 / 체인지스틱(연초유) / 허가일자 : 2017-04-11
나. 조치 사항: 허가사항 통일조정(첨부. 참조)
다. 기타 안내 사항
○ 허가사항 통일조정에 대해서는 ｢약사법｣ 제76조제1항 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제8조제3항에 따라 식품의약품안전처장(의약외품정책과)의 변경지시일('18. 11. 30.)로부터 1개월 이내('18. 12. 30.)에 해당 품목허가증의 뒷면에 변경지시 내용을 기재하고,
- 반드시 해당 품목허가증에 해당 변경 내용을 첨부하여 보관하여야 함.
○ 변경일('18. 12. 30.) 이전에 이미 제조업‧수입자에게 공급된 용기나 포장 및 첨부문서는 재고 소진 시까지 해당 제품의 제조에 사용할 수 있으며, 공고일('18. 11. 30.)부터 새로이 제조되는 용기나 포장 및 첨부문서는 변경된 사항대로 제조되어야 함.
○ 변경일('18. 12. 30.)부터 출고되는 모든 제품은 별도의 변경 내용(변경대비 문서 또는 추가사항 안내 쪽지 등과 필요 시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통하여야 하며,
- 이미 유통 중인 제품에 대해서 해당 품목의 공급업소(도매상, 대형마트 및 약국 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 알리고(변경된 효능∙효과, 용법∙용량, 사용상의 주의사항이 기재된 책자 등을 제공)하고, 이를 해당 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재하여야 함.
○ 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)의 허가(수출용등을 국내 시판용으로 허가 조건을 변경하고자 하는 경우 포함)를 받고자 하는 경우 관련 규정 개정등 별도의 후속조치 전까지는 안전성에 관한 심사자료를 첨부하여 안전성에 대한 심사를 받아야 함.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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