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 제목 |
식약처, 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림 |
날짜 |
2018-10-10 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
11,018 |
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첨부파일 |
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1. 우리처(의약품심사조정과)에서는 ‘암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제)’에 대하여 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 아 래 -
○ 사전 예고 기간 : 2018.10.10. ~ 2018.10.25.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018.10.26.
※참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)
붙임 1. 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 통일조정 대상품목
2. 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 변경대비표
3. 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 통일조정(안). 끝.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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