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 제목 |
식약처, 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고(이포스파마이드 성분제제) |
날짜 |
2018-10-04 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
17,629 |
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첨부파일 |
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1. 관련 : 의약품안전평가과-5528(2018.9.7.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 '이포스파마이드(주사)'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.
3. 동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전 예고 기간 : 2018.10.1. ~ 2018.10.19.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018.10.22.
붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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