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 제목 |
식약처, 심혈관계 안전성약리 평가 기법 마련 |
날짜 |
2021-04-16 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,270 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 4월 16일 발간합니다.
* 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과 평가
○ 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등입니다.
- 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’*이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했습니다.
* hERG 채널 평가 : human eag-related gene이 발현되어 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관됨
□ 식약처는 앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠습니다.
○ 민원인안내서에 대한 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
* 법령자료 → 법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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