‘처’ 승격이 기정사실화된 식품의약품안전청(청장 이희성)의 내부 직제 개편안이 규제 간소화 등 시대적 흐름에 반하는 모양새를 띨 것으로 알려져 향후 논란이 예상된다.

업계에 따르면 현재 일원화돼 있는 의료기기 관련 허가 체계가 이원화될 가능성이 매우 높은 것으로 알려졌다. 기존 의료기기안전국 심사부 업무가 식품의약품안전평가원으로 이관될 수도 있다는 관측이 제기되고 있다.

이렇게 될 경우 허가절차가 매우 번거로워지고, 심사기간이 길어지기 때문에 업체들은 큰 혼선을 겪을 수 밖에 없다. 지난 2005년 이원화된 허가절차 체계에서 수없이 지적됐던 단점이 부활하는 것이다.

그러나 정부 조직개편안 통과가 여당과 야당의 마찰로 인해 연일 표류 중인 관계로 식약청은 직제 개편안에 대해 구체적인 확답을 미루고 있다.

식약청 관계자는 “아직 정부 조직개편안이 통과되지 않은 상태이기 때문에 공식적인 입장을 밝힐 수 없다”며 “직제 개편에 대해 이런저런 설들이 난무하고 있지만, 공개적으로 확정된 내용은 없으므로 섣부른 추측은 자제해달라”고 당부했다.

그동안 정부는 업체들의 행정절차 간소화 및 기간 단축 요구에 부응해 식약청 내 직제 변경을 통해 허가 체계를 일원화시켜왔다.

2005년으로 거슬러 올라가보면 당시 식약청 직제는 의료기기본부와 의료기기평가부로 나뉘어 있었다. 의료기기본부에서는 제조·수입업 허가 및 품목허가를 맡았고, 의료기기평가부는 기술문서 심사, 안전성·유효성 평가를 수행했다.

허가 업무가 이원화돼 있다 보니 의료기기본부와 의료기기평가부 의견은 자주 상충됐고, 이로 인한 피해는 고스란히 업체들에게 돌아갔다.

한 업체 관계자는 “예를 들어 의료기기본부에서 허가를 받은 내용을 토대로 의료기기평가부에 관련 서류를 제출하면 보완 명령이 떨어지는 경우가 다반사였다”며 “서류를 보완해서 다시 제출하면 이번에는 의료기기본부에서 다른 서류를 요구하는 등 최종 허가까지 소요되는 불필요한 행정 절차가 상당히 많았다”고 회상했다.

2007년 보건복지부령으로 일부 개정된 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 시행규칙’에서도 의료기기본부와 의료기기평가부는 합쳐지지 않았다.

그러나 업체들의 허가 절차에 대한 불만을 담은 민원이 폭주하게 되자 2008년 3월 마침내 현재의 ‘의료기기안전국’이 탄생하게 된다.

의료기기안전국에 소속된 의료기기허가심사팀, 의료기기기준과, 전자의료기기과 등이 허가 절차에 대한 모든 행정처리를 함으로써 일원화된 체계를 갖추게 된 것이다.

2009년에는 전문성 강화를 목적으로 일원화된 체계 하에 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과로 조직이 개편됐다. 가장 최근인 2012년에는 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과, 첨단의료기기과로 명칭은 보다 구체화됐지만, 각 과에서 일원화된 허가 절차를 담당하는 것은 변함이 없었다.

문제는 발표를 앞둔 2013년 직제개편안이다. 식약청이 ‘처’로 승격되면서 직제를 넓히기 위해 간신히 일원화된 허가 업무 체계를 이원화하려는 움직임을 보이고 있는 것이다.

또한, 일부 허가 업무 이관을 통해 연구직의 순환 제한을 가져와 약사 출신(약무직)의 숨통을 늘리기 위한 장기적 포석이라는 관측이 있다. 실제 의료기기 관련 업무는 향후 발전 가능성이 높아 직제 개편의 수요가 많은 곳이기 때문에 약무직의 관심 대상이 되고 있다.

현재 의료기기업계는 ‘식약청 처 승격’으로 인한 세부 직제 개편 내용에 촉각을 곤두세우고 있다. 규제 강도 및 행정절차 변화 등에 대해 관심을 쏟고 있는 것이다.

그러나 막상 의료기기업계 성장의 발목을 잡아온 이원화 체계를 식약청이 다시 구축할 수도 있다는 내용이 전해지자 “허탈하다”는 반응이 곳곳에서 새어나오고 있다.

다른 업체 관계자는 “식약청이 처로 격상된다는 소식을 접하고, 우려했던 부분이 결국 현실화되고 있는 것 같아 안타깝다”며 “정부는 말로만 의료기기 산업 활성화를 외칠 것이 아니라, 행정절차 간소화 등을 통해 업체들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있는 여건 조성에 앞장서야 한다”고 강조했다.

또 다른 업체 관계자 역시 “과거로 회귀하는 느낌을 지울 수 없다”며 “업계의 동향과 목소리를 전혀 반영하지 않은 식약청 직제 개편안에 어느 누가 찬성을 하겠는가”라고 반문했다.

이와 관련, 식약청 관계자는 “정부 조직개편안이 통과되는 대로 빠른 시일 내에 식약청 직제 개편안에 대해 구체적인 내용을 공개하겠다”고 밝혔다.