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 제목 |
로카세린 성분 의약품 판매.처방.조제 중지 및 회수 |
날짜 |
2020-02-17 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,012 |
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첨부파일 |
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1월 16일 안전성 서한에 이어 결정…일동제약‘벨빅정’등 2개 제품
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청하였습니다.
○ 대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목입니다.
○ 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있습니다.
□ 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고하여 결정하였습니다.
○ 미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청하였습니다.
※ 위약: 약효 성분이 함유되지 않은 의약품으로 시험약과 비교할 목적으로 사용
미국 FDA 임상시험 평가 결과
√ 5년간 약 12,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받음
※ 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상
- 로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암1) 이 진단됨
- 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음
- 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가함
√ 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음
○ 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정하였습니다.
□ 식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)※을 통해 처방·조제를 차단하였고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달하였으며,
※ DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스
○ 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청하였습니다.
- 또한 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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