식품의약품안전처(처장 김승희)가 국내 의약품 수출을 지원하고  의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따른 후속 조치로 6개 지방청을 통해 '유효기간이 기재된 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 확인서'를 발급한다.

이번 확인서는 2017년 말까지 임시로 발급되며, 국내 제약사가 PIC/S 규정에 따른 'GMP 적합판정서'를 발급받기 이전에도 수출을 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

GMP 적합판정서는 제조된 의약품이 GMP 기준을 준수해 제조·품질관리됐음을 증명하는 서류로 GMP 평가나 유효기간(실시 시점부터 다음 평가 전까지의 기간) 등이 내용에 포함된다. PIC/S 가입국은 제조된 의약품이 국제 기준에 적합한 GMP에 따라 제조된 것으로 품질이 보증된다.

식약처는 수입국이 평가나 실사 예정일의 확인을 요청하는 경우에도 신속 대응하고 'GMP 적합판정서' 발급에 필요한 평가나 실사 등을 조기에 실시할 계획이다.

한편 이번 조치는 지난달 출범한 '의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)'의 운영을 통해 마련됐다.

글로팜엑스는 국내 의약품 수출 지원을 위해 해외 규제를 사전에 파악하고 관리하기 위해 식약처, 한국의약품수출입협회 및 국내 20여개 제약사가 참여하는 협의체다.

식약처 관계자는 "이번 조치 등의 대응을 통해 의약품 수출이 지연되거나 논의 중인 수출 계획에 차질이 생기는 것을 방지할 수 있어 국내 의약품 수출에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

출처 : 김지섭기자, 메디컬업저버