유전자재조합약 제조관리자 약사 아닌 전문기술자도 인정

[식약처, 약사법개정안 입법예고]

부정·불량 의약품을 제조 또는 판매한 업자에게 업무정지와 함께 과징금을 부과하는 입법이 추진된다. 

또 공급 중단이 우려되는 필수의약품은 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁할 수 있는 근거가 신설된다. 

유전자재조합 의약품 제조관리자로 약사 대신 의사나 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가하는 내용도 포함됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 10일 입법예고하고 내달 20일까지 의견을 듣기로 했다.

식약처는 "임상시험 대상자의 안전과 임상시험 품질을 높이기 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도를 도입하고, 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외 의약품 제조소를 현지실사할 수 있는 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도 운영상 미비점을 개선 보완하기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다.

◆임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제=임상시험실시기관은 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 식약처장이 위탁한 인증개발원의 인증을 받도록 했다. 식약처는 인증제가 도입되면 임상시험 대상자의 안전과 임상시험 품질이 향상될 것으로 기대된다고 했다.

◆유전자 재조합 의약품 제조관리자 자격확대=현재는 약사(한약사)로만 한정돼 있다. 개정안은 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 제조업자가 두는 제조관리자 자격에 식약처장 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가 했다.

◆체납 과징금 징수위한 정보제공 요청근거 신설=식약처장, 시도지사, 시군구장은 체납 과징금 징수를 위해 관계기관에 건축물대장등본, 토지대장등본, 자동차등록원부 등본자료를 요청할 수 있도록 했다.

◆사이버몰 등 불량약 불법 판매 게시물 차단=식약처장은 약사법을 위반해 의약품 불법 판매 게시물이 사이버몰, 웹사이트 등에 게시된 사실을 알게 되면 해당 사이버몰, 웹사이트 등의 운영·관리자에게 삭제 또는 접근제한 등 필요한 조치를 취하도록 요청할 수 있게 했다. 

만일 정당한 사유 없이 이를 따르지 않을 경우 식약처장이 시정명령을 내릴 수 있는 근거도 마련됐다. 

◆행위능력 회복자에 대한 업허가 제한규정 정비=현재는 의약품 제조업자나 위탁제조판매업자가 정신질환자, 피성년후견인, 피한정후견인, 마약·대마·향정약 중독자 등 행위능력 결격사유에 해당돼 제조업허가 등이 취소된 이후 결격사유가 해소돼도 제조업허가 등이 취소된 날로부터 1년간은 허가 등을 받을 수 없도록 규제하고 있다.

개정안은 행위능력을 회복하면 1년이 경과하지 않았어도 제조업허가 등을 받을 수 있도록 했다.

◆해외제조소 등록·현지실사=수입자가 수입품목허가를 받거나 신고한 의약품 등의 해외제조소를 식약처장에게 등록하도록 하고, 식약처장은 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부와 협의해 해외제조소에 대한 출입·검사를 시행할 수 있는 근거가 신설된다. 

만약 현지실사를 거부하면 식약처장은 수입중단 등 필요한 조치를 할 수 있다.

◆부정·불량 의약품 과징금 처분 강화=현재는 업무정지 처분에 갈음해 2억원 이하의 과징금만 부과할 수 있다. 개정안은 의약품 제조업자 등이 무허가 의약품 또는 국민보건에 위해를 주거나 그럴 우려가 있는 의약품을 제조·판매하는 경우 업무정지와 함께 과징금을 부과하도록 했다.

과징금은 전년도 생산 또는 수입액의 100분의 5 이하에 해당하는 금액으로 산정된다.

◆의약품 허가외 범위검토제=현재는 이미 품목허가를 받았거나 품목 신고한 의약품 중 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량 또는 효능·효과 등 허가외 범위에 대해 식약처장에게 안전성과 유효성 검토를 요청할 수 있는 근거가 없다.

개정안은 임상시험실시기관장 등이 식약처장에게 허가외 범위의 안전성과 유효성 검토를 요청할 수 있도록 했다. 이 경우 식약처장은 안전성과 유효성 확보 정보를 등급별로 분류하고, 그 결과를 신청인에게 알려주는 등 필요한 조치를 해야 한다.

식약처는 허가외 범위 사전검토 절차가 명확히 마련돼 소아나 희귀질환자 등을 위한 의약품 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.

◆필수의약품 공급기반 확대=식약처장이 환자의 치료상 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 위탁제조할 수 있도록 새로 근거가 마련됐다.

채산성이나 원료수급 등의 이유로 공급 중단우려가 있는 필수의약품의 안정적 공급체계를 확보하기 위한 조치다.

◆임상시험-생동시험 통합관리=생물학적동등성시험이 임상시험에 포함된다는 점을 명확히 정의하고, 이 시험계획 승인을 임상시험계획 승인으로 관리하는 등 관련 제도를 정비한다.