식품의약품안전처 공고 제2014-215호

「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-53호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 7월 28일
식품의약품안전처장

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 제안이유
의료기기 임상시험을 목적별로 구분하여 운영하고, 임상시험용 의료기기 제조소 시설기준 입증자료의 범위를 확대하는 한편, 임상시험에 필요한 별도의 의료기기에 대하여 임상시험 사용 승인요건을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하여 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정의 운영에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 안전성 및 유효성 탐색 임상시험 정의 등 추가(안 제2조제1항 및 제4조제1항제1호)
1) 미국, EU 등 외국의 경우 의료기기 임상시험을 목적별로 구분(탐색적 임상시험, 허가용 임상시험, 연구자용 임상시험 등)하여 운영하고 있으나, 우리나라는 목적별 임상시험의 구분이 다양하지 않아 초기 타당성 평가목적의 임상시험도 허가용 또는 연구자용 임상시험 등으로 설계함에 따른 불필요한 준비기간 및 비용 등이 발생하고 있음
2) 임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색 임상시험 및 품목허가 목적의 확증 임상시험 등으로 구분하고, 확증 임상시험에 한하여 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상시험 자료의 생성이 가능하도록 임상시험계획서 작성기준을 정비함
3) 초기 타당성 평가 목적의 임상시험에 대한 효율적인 임상시험계획 승인체계 구축으로 국제조화를 도모하고, 민원인에게 편의를 제공하여 의료기기 제품 개발 활성화를 도모할 것으로 기대됨

나. 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준에 대한 요건자료의 범위 명확화(안 제4조제1항제2호)
1) 외국 제조원에서 제조된 임상시험용 수입 의료기기의 경우 임상시험 승인요건 중 GMP 적합인정서 발행권자 자격이 불명확하여 외국 정부 등이 발행한 GMP 적합인정서가 의료기기 임상시험 승인요건에 적합한지 여부 등에 대한 민원이 지속되고 있음
2) 임상시험용 수입 의료기기의 임상시험 승인요건인 GMP 적합인정서 발행권자 자격으로 외국 정부 및 정부가 위임한 기관 등을 인정하여 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선함
3) 임상시험 승인요건 개선으로 민원인의 편의를 도모하여 수입 의료기기를 사용하는 임상시험이 국내에서 원활하게 수행될 수 있을 것으로 기대됨

다. 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에 대한 승인요건 마련(안 제4조제3항)
1) 임상시험 시 피험자 관찰 등을 위하여 부수적으로 사용하는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기는 수입(업) 허가를 면제하고 있으나, 임상시험 승인요건으로 임상시험용 의료기기와 동등한 수준의 과도한 자료를 요구하고 있어 임상시험 수행 시 차질 발생이 우려됨
2) 임상시험 시 피험자 관찰 등을 위하여 부수적으로 사용하는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기의 경우 임상시험 승인요건 자료(시험성적서 등)를 제조국에서 허가 받았음을 입증하는 자료(제조·판매 증명서) 등으로 갈음하여 승인함
3) 임상시험에 부수적으로 사용되는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기에 대한 승인요건을 개선하여 국내에서 다국가 임상시험등이 신속하고 원활하게 수행될 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 8월 18일(월)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0425, 팩스 043-230-0400, 전자우편 bgkim81@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항