식품의약품안전처 공고 제2014-188호

「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처고시 제2014-86호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 7월 10일
식품의약품안전처장

의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
전자파 장해 및 내성에 관한 국제규격[CISPR 11 및 IEC 60601-2]이 개정됨에 따라 기준규격의 국제조화를 위하여 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격을 개정하고자 함.

2. 주요 내용
가. 정격 입력전력에 따라 주전원단자의 장해전압 허용기준 이원화(별표 1, 표 2 및 표 6)
(1) 정격 입력전력의 세기를 고려하여 그에 적합하게 전자파 장해전압 허용기준을 적용할 필요가 있음.
(2) 1종 및 2종 A급 의료기기의 주전원단자의 장해전압을 정격 입력전력에 따라 이원화하여 적합한 전자파 장해전압 허용기준을 적용할 수 있도록 개선함.
(3) 1종 및 2종 A급 의료기기의 주전원단자의 장해전압 허용기준 완화 및 적용 명확화로 관련 업계 부담 경감.

나. 전자파방사 장해 허용기준에 측정거리 및 자기장 허용기준 등 추가 신설(별표 1, 표 4, 표 5, 표 8, 표 9, 표 13, 표 14)
(1) 의료기기의 크기 등을 고려한 측정거리 및 심장박동기와 같은 타 전기기기의 오작동 등을 유발할 수 있는 자기장 등을 고려하여 적합한 전자파방사 장해 허용기준을 적용할 필요가 있음.
(2) 시험장 측정 대상 1종 A급 의료기기의 전자파방사 장해 허용기준을 정격 입력전력의 세기에 따라 이원화하여 적합한 전자파방사 장해 허용기준을 적용할 수 있도록 개선하고, 시험장 측정 대상 1종 및 2종 A급과 B급 의료기기 중 크기가 작은 소형의료기기에 대해 3 m 전자파방사 장해 측정거리를 신설하여 의료기기의 크기를 고려한 합리적 측정거리를 마련하였음. 또한, 2종 A급 의료기기에 대한 전자파방사 장해 시험 측정거리에 30 m 거리를 추가하여 측정거리에 대한 선택을 폭을 넓힘. 기준이 마련되어 있지 않았던 설치형 1종 A급 의료기기의 측정거리 30 m의 150 kHz∼30 MHz 주파수 대역에 대한 자기장 허용기준을 마련하고, 자기장 성분이 주로 측정되나 허용기준이 전기장으로 되어 있어 혼선을 야기했던 설치형 및 시험장 측정 2종 A급 의료기기의 전자파방사 장해에 대한 150 kHz∼30 MHz 주파수 대역에서의 전기장 허용기준을 자기장 허용기준으로 개선하였음. 2종 B급 의료기기의 자기장 측정 거리를 10 m에서 3 m로 축소하여 다른 전자파 관련 규격과 측정거리가 상이하여 혼선을 야기하였던 것을 개선함.
(3) 기준규격의 국제조화를 도모하고 전자파방사 장해에 대한 측정의 정확도를 제고할 수 있음.

다. 전자파 보호(내성) 관련 의료기기의 표시 및 라벨링에 관한 요구사항 가이드 신설(별표 2, 부속서 B)
(1) 전자파를 발생시키는 의료기기에 대하여 외관상의 표시 및 전자파 관련 상세정보를 명확하게 전달할 필요가 있음.
(2) 진단 또는 치료를 위하여 의도적으로 전자파를 발생시키는 의료기기의 식별을 용이하게 하는 외관상의 표시, 의료기기를 포함하여 전자파를 발생시키는 전기기기들이 미치는 상호 영향 등에 관한 상세한 정보를 사용설명서 및 기술설명서에 포함하도록 요구사항 가이드를 마련함.
(3) 전자파를 적절하게 관리하도록 하여 의료기기의 품질 확보가 가능함.

3. 의견 제출
「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 363-954, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043 -230 - 0413, 팩스 043-230-0400, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항