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 제목 |
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(레보플록사신 경구제, 오플록사신 경구제 및 주사제, 제미플� |
날짜 |
2014-07-10 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,813 |
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첨부파일 |
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2014.07.10 |
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의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(레보플록사신 경구제, 오플록사신 경구제 및 주사제, 제미플록사신 경구제 및 주사제, 발로플록사신 경구제) |
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1. 우리 처에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 “플루오로퀴놀론계 항균제” 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 허가변경이 필요하다고 판단되어 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 동 제제는 허가사항(사용상의 주의사항)에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 품목허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 허가변경 내용을 아래와 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 아 래 -
○ 사전 예고 기간 : ‘14.7.9 ~ ‘14.7.23
○ 허가사항 변경지시 예정일 : ‘14.7.29
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황
기타 자세한 사항은 아래 주소를 참고하여 주시기 바랍니다.
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1042&seq=24473 |
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출처: 식품의약품안전처 | |
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