식품의약품안전처 공고 제2014-155호
「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-219호, 2013.9.16)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 6월 11일
식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정이유
비정상적인 GMP 심사일정 재조정 관행 해소 및 GMP 적합인정서 유효기간 산정기준 정상화 등 현행 제도의 운영과정에서 드러난 문제점을 합리적으로 개선ㆍ보완하는 한편, 의료기기 품질책임자 지정제 도입을 내용으로「의료기기법시행규칙」개정안이 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2014 -88호, 2014. 7. 29 시행)됨에 따라, 품질책임자의 교육실시기관의 지정 등 법령에서 위임된 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 관련 용어정의 명확화(안 제2조)
1)「의료기기법시행규칙」개정(총리령 제1081호, 2014. 5. 9.시행)에 따라 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 “적합성 평가” 용어가 “적합성 인정”으로 변경되었고, 그간 심사와 관련되어 정의되지 않은 용어는 그 의미가 불명확하여 다툼의 소지가 있음에 따라 명확하게 정의하여 규정할 필요성이 있음
2) 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 심사의 구분을 법령에서 정하는 바와 같이 ‘적합성 인정’과 ‘정기심사’로 구분하여 정비하고, 심사에 관련되는 모든 용어를 망라하여 명확히 정의하여 규정함
나. GMP 심사일정 재조정 관행 해소(안 제6조제3항)
1) 현행 규정상 제조·수입업체가 GMP 심사를 신청하는 경우 심사신청일로부터 37일 이내에 심사결과를 통보하도록 규정하고 있으나, 수입업체의 경우 외국 소재 제조소와 심사일정 협의 지연 또는 식품의약품안전처 심사 인력 부족 등을 이유로 비정상적 관행으로 심사일정을 재조정하여 통보하는 경우가 있음
2) 이와 관련하여 사전에 심사 시기를 조정하여 업체가 신청하는 심사일에는 심사를 실시하도록 하는 규정을 신설함으로써 비정상적인 관행을 해소하고 업계의 시장조기 진입 등 의료기기산업 활성화를 유도함
다. 의료기기 등급별 GMP 심사 주체 차등화(제6조제4항 및 별표 4)
1) 식품의약품안전처의 제한된 GMP 심사인력으로 모든 심사업무를 처리하는 것은 불가능함에 따라 선택과 집중의 원리를 적용, 정부는 고위해도 의료기기에 대하여 심사역량을 집중하는 등 위해도별 GMP 심사 주체의 차등화 필요
2) 상대적으로 위해도가 낮고 GMP 심사비율(60%)이 높은 2등급 의료기기는 품질관리심사기관이 단독으로 GMP 심사를 실시하도록 규정함. 다만, 품질부적합 등 위해우려가 있는 제조소에 대해서는 식약처와 합동심사를 실시함
3) 2등급 의료기기에 대하여 품질관리심사기관이 단독으로 GMP 심사를 실시함에 따라 정부는 제한된 인력을 고위해도 의료기기 심사에 집중할 수 있어 의료기기 안전관리의 효율성 증진을 기대
라. GMP 심사 사전 제출자료 간소화(안 제7조)
1) 정기심사를 제외한 최초·추가·변경심사 경우, 현장조사 사전 제출자료 중 제품표준서를 품목별로 제출하도록 규정하고 있어, 업체는 제출서류 준비에 따른 많은 시간, 인력, 비용 등 어려움이 발생함
2) 최초·추가·변경심사시 제출자료 중 품목별 제품표준서를 제출하는 규정을 정기심사의 경우와 동일하게 해당 제조소의 품목군별 대표품목의 제품표준서만 제출하도록 정비함
3) GMP 심사에 따른 사전 제출자료를 간소화함으로써 민원 불편을 해소하고 행정의 효율성을 도모함
마. GMP 적합인정서의 기재사항 합리화(안 제8조제8항 및 별지 제2호서식)
1) GMP 심사는 품목군별로 하고 있음에도 적합인정서에는 품목군과 품목명을 함께 기재하도록 하고 있어, 심사를 받은 품목군에 해당되지만 적합인정서에 기재되지 않은 품목이 있는 경우 업체는 GMP 심사를 받지 않은 품목으로 오인받아 판매에 어려움 발생함
2) GMP 적합인정서의 품목명 및 등급 기재란을 삭제하고 품목군만을 표기하도록 규정을 정비함으로써 문제점을 해소함
바. GMP 적합인정서의 유효기간 산정기준 정상화(안 제9조)
1) GMP 심사는 3년 주기로 실시하며 이에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 산정하여 교부하고 있으나, 대부분의 제조·수입업체는 판매에 영향을 미치지 않기 위해 유효기한 및 심사기간을 고려하여 유효기한 만료일 90일 이전에 GMP 심사를 신청하고 유효기간 만료일 이전에 GMP 심사를 받고 있음에도 규정에 따라 적합인정서 유효기간을 발행일 기준으로 재산정함으로써 기존의 남아 있는 유효기간이 소멸되는 등 불이익이 발생함
2) 적합인정서 유효기간 산정기준을 발행일 기준에서 만료일 기준으로 규정을 정비함으로써 GMP 제도에 적극 참여한 업체에게 불이익이 발생되지 않도록 함
사. 적합인정서 발급 및 관리 기준 마련(안 제8조8항, 제9항 및 별표 5)
1)「의료기기법시행규칙」제29조의5제4항제5호의 규정에 따르면 품질관리심사기관이 적합인정서 발급과 관련하여 세부적으로 적어야 하는 사항을 식약처장이 정하도록 위임하고 있어 규정 마련 필요
2) 적합인정서 발급 관련 기준, 관리요령, 기재사항 등을 명확히 함으로써 체계적인 적합인정서 관리를 도모함
아. GMP 적합인정서의 자율관리 도입(안 제10조제3항)
1) 업체명 및 대표자 변경과 같이 GMP 심사 대상이 아닌 변경사항의 경우에도 업체의 필요에 따라 별도의 수수료를 납부하고 재교부를 받아야 하는 문제점 발생
2) 업체명 및 대표자 변경과 같이 GMP 심사 대상이 아닌 경미한 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 규정을 정비함으로써 불필요한 행정력 낭비를 방지하고 업체 부담을 경감
자. 품질책임자 교육실시기관의 지정절차 등 마련(안 제4장)
1) 의료기기 품질책임자 지정제 도입을 내용으로 「의료기기법시행규칙」이 개정안이 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2014 -88호, 2014. 7. 29 시행)됨에 따라, 품질책임자의 교육실시기관 지정 기준, 평가방법, 교육내용, 준수사항 등 시행규칙에서 위임된 사항에 대하여 규정 마련 필요
2) 품질책임자의 교육실시기관의 지정기준, 평가방법, 교육내용, 준수사항 등을 신설함으로써 교육실시기관에 대한 체계적인 관리가 가능할 것으로 기대함

3. 의견제출
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 7월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기품질과, 우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0455, 팩스 043-230-0450, 전자우편 haharex@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항