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 제목 |
식약처, 의약품 품목 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(이포스파마이드 성분제제) |
날짜 |
2018-09-10 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
32,162 |
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첨부파일 |
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1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 '이포스파마이드(주사)'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경 지시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
2. 동 변경지시(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함하여 '18.9.21(금)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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