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½Ä¾àó, ½Äǰ÷°¡¹°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý ÀϺΰ³Á¤°í½Ã(¾È) ÇàÁ¤¿¹°í(°ø°í Á¦2018-367, 2018.8.31) |
³¯Â¥ |
2018-08-31 |
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±Û¾´ÀÌ |
K-GMP |
Á¶È¸¼ö |
29,877 |
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¡¸½Äǰ÷°¡¹°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°Ý ¡¹ ÀϺΰ³Á¤°í½Ã(¾È) ÇàÁ¤¿¹°í
1. °³Á¤ ÀÌÀ¯
³ó»ê¹°À» ¿ø·á·Î ÇÏ¿© Á¦Á¶ÇÑ ½Äǰ÷°¡¹°¿¡ ´ëÇÑ ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ Àû¿ë ¿øÄ¢À» ½Å¼³ÇÏ°í, °í°á¹æÁöÁ¦ ¿ëµµ·Î »ç¿ëµÇ´Â ¡°±Ô»ê¸¶±×³×½·¡±¿¡ ÇÑÇÏ¿© °ÇÁ¶°¨·® ±âÁØÀ» Àû¿ëÇÏ´Â µî 4Ç°¸ñÀÇ ¼ººÐ±Ô°ÝÀ» °³¼±Çϸç, ±¹Á¦±âÁØ°úÀÇ Á¶È ¹× ½ÄÇ°Á¦Á¶ÇöÀåÀÇ »ç¿ë Çʿ伺À» ¹Ý¿µÇÏ¿© ¡°ÇÁ·ÎÇÊ·»±Û¸®ÄÝ¡± µî 9Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇÑ »ç¿ë±âÁØÀ» °³¼±ÇÏ°íÀÚ ½Äǰ÷°¡¹°ÀÇ ±âÁØ ¹× ±Ô°ÝÀ» °³Á¤ÇÏ·Á´Â °ÍÀÓ
2. ÁÖ¿ä ³»¿ë
°¡. ½Äǰ÷°¡¹°¿¡ ´ëÇÑ ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ Àû¿ë¿øÄ¢ ½Å¼³
1) ³ó»ê¹°À» ¿ø·á·Î ÇÏ´Â ½Äǰ÷°¡¹°ÀÇ ¾ÈÀü¼º È®º¸¸¦ À§ÇÏ¿© ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ Àû¿ë¿øÄ¢ ½Å¼³ ÇÊ¿ä
2) ½Äǰ÷°¡¹°¿¡ ´ëÇÑ ³ó¾à ÀÜ·ùÇã¿ë±âÁØ Àû¿ë¿øÄ¢ ¸¶·Ã(¾È ¥°. 3. 5))
3) ³ó»ê¹°À» ¿ø·á·Î ÇÏ´Â ½Äǰ÷°¡¹°ÀÇ ¾ÈÀü¼º È®º¸
³ª. ¡°±Ô»ê¸¶±×³×½·¡± µî 4Ç°¸ñÀÇ ¼ººÐ±Ô°Ý °³Á¤
1) »ç¿ë¿ëµµ¿¡ µû¸¥ ¼ººÐ±Ô°ÝÀÇ ÇÕ¸®Àû Àû¿ë ¹× °ü·Ã ¿ë¾îÀÇ ¸íÈ®ÇÑ ¼³¸íÀ» À§ÇÏ¿© °³Á¤ ÇÊ¿ä
2) ¡°±Ô»ê¸¶±×³×½·¡±ÀÇ ¼ººÐ±Ô°Ý Áß °ÇÁ¶°¨·® ±âÁØ °³Á¤(¾È ¥±. 4. °¡. ±Ô»ê¸¶±×³×½·)
3) ¡°Ä«ÆäÀΡ±ÀÇ ÀÌ¸í ¹× CAS No¿¡ Ä«ÆäÀÎ1¼ö¿°¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ë Ãß°¡(¾È ¥±. 4. °¡. Ä«ÆäÀÎ)
4) ¡°ÇÕ¼ºÆØâÁ¦¡±ÀÇ 1Á¦½Ä ¹× 2Á¦½ÄÀ» ¼³¸íÇÏ´Â ¹®±¸ Ãß°¡(¾È ¥±. 4. ³ª. ÇÕ¼ºÆØâÁ¦)
5) ¡°È¥ÇÕÁ¦Á¦¡± ¼øµµ½ÃÇè Áß ¿ë¾î¸¦ Á¤ÀÇ¿Í ÀÏÄ¡(¾È ¥±. 4. ³ª. È¥ÇÕÁ¦Á¦)
6) »ç¿ëƯ¼ºÀ» ¹Ý¿µÇÑ ¼ººÐ±Ô°Ý °³¼± ¹× ¿ë¾îÀÇ ¸íȮȷΠ½ÄÇ°»ê¾÷ È°¼ºÈ ¹× ¹Î¿ø ÀÌÇØ Á¦°í
´Ù. ¡°¸ÞŸÁß¾ÆȲ»ê³ªÆ®·ý¡± µî 9Ç°¸ñÀÇ »ç¿ë±âÁØ °³Á¤
1) ±¹Á¦±âÁØ°úÀÇ Á¶È ¹× ½ÄÇ°Á¦Á¶ÇöÀåÀÇ ½Äǰ÷°¡¹° »ç¿ë Çʿ伺 µîÀ» ¹Ý¿µÇÑ »ç¿ë±âÁØ °³¼± ÇÊ¿ä
2) ¡°¸ÞŸÁß¾ÆȲ»ê³ªÆ®·ý¡± µî ¾ÆȲ»ê¿°·ù 6Ç°¸ñÀ» ºê·£µð ¹× ÀϹÝÁõ·ùÁÖ¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï »ç¿ë±âÁØ °³Á¤(¾È ¥±. 5. °¡. ¸ÞŸÁß¾ÆȲ»ê³ªÆ®·ý, ¸ÞŸÁß¾ÆȲ»êÄ®·ý, ¹«¼ö¾ÆȲ»ê, »ê¼º¾ÆȲ»ê³ªÆ®·ý, ¾ÆȲ»ê³ªÆ®·ý, Â÷¾ÆȲ»ê³ªÆ®·ý)
3) ¡°¼ö»êȳªÆ®·ý¾×¡±ÀÇ »ç¿ë±âÁØÀ» ¼ö»êȳªÆ®·ý°ú ÀÏÄ¡Çϵµ·Ï °³Á¤(¾È ¥±. 5. °¡. ¼ö»êȳªÆ®·ý)
4) ¡°L-¾Æ½ºÄÚºôÆȹÌÅ×ÀÌÆ®¡± ¹× ¡°ÇÁ·ÎÇÊ·»±Û¸®ÄÝ¡±ÀÇ »ç¿ë±âÁØ Áß ±âŸ½ÄÇ°À» ¼¼ºÐÈÇÏ°í ½ÇÁ¦ »ç¿ëÇöȲ ¹× »ç¿ë·®À» ¹Ý¿µÇÑ °³Á¤(¾È ¥±. 5. °¡. L-¾Æ½ºÄÚºôÆȹÌÅ×ÀÌÆ®, ÇÁ·ÎÇÊ·»±Û¸®ÄÝ)
5) ½ÇÁ¦ ½Äǰ÷°¡¹° »ç¿ëÇöȲ ¹Ý¿µÀ¸·Î ±ÔÁ¤ÀÇ ¸íÈ®È ¹× ½ÄÇ°»ê¾÷ È°¼ºÈ, ¾ÈÀü±âÁØ °È¿¡ µû¸¥ ±¹¹Î°Ç° º¸È£
ÀÚ¼¼ÇÑ »çÇ×Àº -½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó-¿¡¼ È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
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